近日，美國FDA緊急授權(quán)了首個COVID-19診斷測試用于廣泛篩查，包括檢測沒有表現(xiàn)出任何癥狀以及不曾接觸過確診病例的人員，并允許合并樣本測試。
獲得這項緊急使用授權(quán)（EUA）的是LabCorp COVID-19 RT-PCR測試。今年3月16日，LabCorp公司的新冠病毒診斷測試首次獲得FDA授權(quán)，但僅適用于處方，用于檢測顯示早期病毒感染跡象（如發(fā)燒）的人群，以及高危人群和一線醫(yī)護人員。
而此次監(jiān)管再次授權(quán)將該測試擴展到任何人。LabCorp提供了科學(xué)數(shù)據(jù)，表明其測試能夠在一般無癥狀人群中檢測SARS-CoV-2。此外，再次授權(quán)還包括允許一次組合和分析多達五個樣本，樣品池允許總體上運行較少的測試，從而節(jié)省了資源，并有可能更快地評估更多樣品，加快篩選工作。
大多數(shù)診斷方法還沒有被證明足夠準確，包括無法接受的假陽性或陰性結(jié)果，無法對大量人群進行篩查。根據(jù)此次FDA審查的數(shù)據(jù)表明，LabCorp測試在更廣泛的無癥狀人群中的準確性與疑似COVID-19人群的準確性相同。
FDA局長Stephen M. Hahn在一份聲明中表示：“FDA授權(quán)針對任何人的首個診斷測試，這是朝著廣泛篩查的方向邁出的一步，可以幫助確保雇員、患者、學(xué)生和其他人的安全。同時，合并樣本增加了患者更快速獲得結(jié)果的可能性，還節(jié)省了重要的測試用品。”
FDA上周首次向Quest Diagnostics發(fā)出了樣本合并檢測的EUA，為美國應(yīng)對流感大流行的新的長期監(jiān)測階段做好準備。整體來看，LabCorp和Quest提供了美國一半以上的商業(yè)實驗室測試服務(wù)。
然而，批量測試策略在病毒流行率較低的地區(qū)效果最好，它將測試保留給個人，直到第一次測試返回陽性結(jié)果。但目前在美國許多地區(qū)，感染率仍在飆升，每天新增上萬病例。
據(jù)悉，目前Quest和LabCorp的測試仍然需要處方才能進行。另外，LabCorp提醒：混合測試的陰性結(jié)果不應(yīng)被視為是確定的，因為這種方法會降低測試的敏感性。此外，只有醫(yī)療專業(yè)人員收集的拭子才能作為一批進行測試。
參考來源：
1、FDA authorizes first COVID-19 test for screening people without symptoms
2、Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Diagnostic Test for Screening of People Without Known or Suspected COVID-19 Infection
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