近日，印度制藥公司Glenmark開發(fā)的抗病毒 藥物favipiravir仿制藥FabiFlu，在一項3期臨床研究中顯示出加快COVID-19輕度至中度癥狀患者恢復(fù)健康的周期。
據(jù)悉，這項開放標(biāo)簽、隨機、多中心3期試驗在印度7個站點入組了150例患者，旨在評估favipiravir聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)支持性護(hù)理與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)支持性護(hù)理對輕中度COVID-19患者的影響。藥物治療在患者檢測COVID-19的RT-PCR呈陽性48小時內(nèi)隨機進(jìn)行，favipiravir組的參與者在第一天接受3600mg的治療劑量，此后每日治療劑量為1600mg，持續(xù)14天，同時接受標(biāo)準(zhǔn)的支持性護(hù)理。
Glenmark公布的最新結(jié)果顯示，比安慰劑相比，favipiravir將病毒清除率增加28.6%，達(dá)到主要終點。
除了病毒清除速度更快外，favipiravir還達(dá)到了多項關(guān)鍵次要終點，如臨床治愈速度加快了40%，即醫(yī)生對患者體溫、血氧飽和度、呼吸頻率和咳嗽等臨床癥狀正?；脑u估；臨床治愈的中位時間明顯縮短。
此外，Glenmark表示，在favipiravir治療組中，69.8%的患者在第4天達(dá)到臨床治愈，與對照組的44.9%相比，具有統(tǒng)計學(xué)意義。在臨床病情惡化并需要氧氣支持的患者中，接受favipiravir治療的患者首次使用氧氣的平均時間為5天，安慰劑組為2天。
Favipiravir在研究中的耐受性良好，沒有任何嚴(yán)重的不良事件（SAEs）或死亡；對照組有1例SAE發(fā)生，患者由于Covid-19感染導(dǎo)致臨床疾病惡化和急性呼吸窘迫綜合征死亡。在favipiravir組患者中26例（35.6%）發(fā)生不良事件（AEs），對照組只有6例（8%），但大多數(shù)AEs報告為輕度至中度，沒有出現(xiàn)停藥或調(diào)整劑量。
此前一項針對80例患者的小型研究發(fā)現(xiàn)，與洛比那韋/利托那韋（lopinavir/ritonavir）相比，favipiravir縮短了病毒清除時間；91%的患者改善了CT掃描結(jié)果；且該藥物幾乎沒有副作用，但該研究的局限性在于沒有隨機雙盲和安慰劑對照。最新3期研究則彌補了沒有安慰劑對照數(shù)據(jù)的缺陷。
Favipiravir是一種廣譜抗病毒 藥物，為吡嗪甲酰胺衍生物，口服和靜脈注射均可，可選擇性抑制RNA依賴性RNA聚合酶和SARS-CoV-2病毒復(fù)制階段。其他研究表明，該藥物誘導(dǎo)致命的RNA轉(zhuǎn)換突變，產(chǎn)生不穩(wěn)定的病毒表型。Favipiravir由Fujifilm集團(tuán)開發(fā)、制造，2014年在日本獲批，用于新型流感（引起更嚴(yán)重疾病的菌株）而非季節(jié)性流感。然而，favipiravir沒有被證明對主要的人類氣道細(xì)胞有效，這使得人們對其在流感治療中的療效產(chǎn)生了懷疑。上個月，Glenmark獲得了印度藥品監(jiān)管機構(gòu)對FabiFlu的生產(chǎn)和銷售批準(zhǔn)，這是印度首個經(jīng)批準(zhǔn)用于治療輕中度Covid-19的口服藥物。
目前，Glenmark還在印度進(jìn)行另一項3期臨床試驗，旨在評估favipiravir聯(lián)合umifenovir治療中度、住院的COVID-19成人患者的療效。
參考來源：
1、Glenmark Pharmaceutical’s Antiviral Drug Hits the Mark in Small, Phase III COVID-19 Study
2、Coronavirus: Glenmark's Favipiravir shows positive results in Phase-3 clinical trials
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