近日，全球權威醫學(xué)期刊柳葉刀相繼公布了兩款腺病毒載體新冠**的II期臨床研究結果，相關(guān)**在受試者中產(chǎn)生了較好的免疫反應，均無(wú)嚴重不良反應出現，新冠**的開(kāi)發(fā)再次迎來(lái)了好消息。
資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理
臨床試驗設計
康希諾Ad5-nCov
康希諾Ad5-nCov的臨床研究是一項單中心隨機，雙盲，安慰劑對照II期臨床研究。該試驗在武漢共招募了508名受試者，均為健康成年人。
基于單劑高劑量?jì)?yōu)于兩劑低劑量的假設，同時(shí)為了避免Ⅰ期臨床中的發(fā)熱等不良反應，試驗設置了1×1011個(gè)病毒顆粒/ mL的低劑量組（253人）、5×1010個(gè)病毒顆粒/ mL的高劑量組（129人）及安慰劑組（126人）。試驗終點(diǎn)為病毒受體結合區（RBD）抗體滴度和第28 天的中和抗體反應，及接種后 14 天內安全性，旨在驗證 Ad5-nCov **的免疫原性和安全性。
牛津大學(xué)ChAdOx1 nCoV-19
牛津大學(xué)ChAdOx1 nCoV-19的臨床研究為一項單盲，隨機對照Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，共招募了1077名18-55歲的健康受試者。
試驗將表達SARS-CoV-2 S蛋白的ChAdOx1 nCoV-19與腦膜炎球菌結合**進(jìn)行比較，將受試者隨機分配為5x1010vp ChAdOx1 nCoV-19組（543人）和一次肌注MenACWY組（534人），設置的主要有效性終點(diǎn)為病毒學(xué)癥狀，安全性終點(diǎn)為接種后 28 天嚴重不良反應率，旨在評價(jià) ChAdOx1 nCoV-19 **的免疫原性和安全性。
臨床試驗結果
康希諾Ad5-nCov
康希諾Ad5-nCov臨床試驗結果顯示：高、低劑量試驗組血清陽(yáng)轉率 96%和 97%，其中中和抗體血清轉陽(yáng)率為 59%和 47%；第 28 天 RBD 抗體滴度峰值分別為 656.5 及571.0，針對活病毒的中和抗體反應顯著(zhù)，其滴度的平均值分別為 19.5和18.3；實(shí)驗組患者均無(wú)嚴重不良反應發(fā)生。
牛津大學(xué)ChAdOx1 nCoV-19
牛津大學(xué)ChAdOx1 nCoV-19臨床試驗結果顯示：在**首次接種28天后，抗體反應達到峰值，接種第二劑**后抗體濃度增加。MNA80 中和抗體檢測陽(yáng)性率91%，PRNT50 中和抗體檢測陽(yáng)性率 100%，所有受試者都產(chǎn)生了中和抗體，抗體的濃度與康復者及感染者血漿抗體濃度相近。
兩款腺病毒載體的差異
根據WHO公布的數據，截止2020年7月14日，全球共計163個(gè)新冠**處于研發(fā)當中，其中處于臨床中、臨床前的在研產(chǎn)品分別為23個(gè)、140個(gè)，包括DNA**、mRNA**、重組病毒載體**核酸**共計78個(gè)，占比約 48%，在數量上位居第一。
自20世紀80年代以來(lái)，臨床研究已經(jīng)建立了以多種病毒作為載體的**。其中，腺病毒（Ad）載體是最常用的病毒載體之一，目前已被識別的人類(lèi)腺病毒共分為七個(gè)屬種的57種病毒。
研究發(fā)現，腺病毒載體**能夠誘導人體產(chǎn)生有效的細胞免疫和體液免疫，其免疫原性的強弱取決于所使用腺病毒的血清型，復制缺陷Ad5是應用最為廣泛的腺病毒載體之一。
然而，在人類(lèi)中廣泛存在對該病毒的免疫，可以抑制病毒載體轉染細胞的效率和目標抗原基因的表達，且**接種的可重復性較差，阻礙其臨床應用。康希諾Ad5-nCov的臨床試驗結果顯示，受試者對其**中使用的病毒產(chǎn)生了抗體，推測這些患者曾經(jīng)接觸過(guò)這種病毒并預先建立了防御，這種防御性的免疫力可能意味著(zhù)指令無(wú)法順利進(jìn)入靶細胞，影響**效果。
通過(guò)開(kāi)發(fā)非人類(lèi)起源的腺病毒載體能夠解決這一問(wèn)題，如牛津大學(xué)開(kāi)發(fā)的黑猩猩病毒衍生載體。此次ChAdOx1 nCoV-19的臨床研究結果顯示，98位參與檢測的受試者中，僅有一人存在針對該病毒載體的較高免疫力。
不過(guò)，上述兩項腺病毒載體**研究的測試指標并不相同，暫時(shí)難以進(jìn)行較為準確的比較。從Ⅱ期臨床結果的整體看來(lái)，這兩種候選**數據積極，都證明了**能夠在安全性的前提下有效刺激人體產(chǎn)生針對冠狀病毒關(guān)鍵蛋白的抗體。基于目前Ⅱ期試驗結果，這兩款**都將推進(jìn) Ⅲ 期臨床研究。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
