千紅制藥ZHB206注射液獲臨床試驗(yàn)通知書

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-21

7月21日，千紅制藥發(fā)布公告稱，近日，公司與控股子公司江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司聯(lián)合申請(qǐng)的一類新藥ZHB206注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書（編號(hào)：2020LP00064）。

7月21日，千紅制藥發(fā)布公告稱，近日，公司與控股子公司江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱：眾紅生物）聯(lián)合申請(qǐng)的一類新藥ZHB206注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書（編號(hào)：2020LP00064）。

藥物基本情況

藥品名稱：ZHB206

注射液受理號(hào)：CXHL2000174

申請(qǐng)類別：化藥一類

申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

申請(qǐng)人：江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司、常州千紅生化制藥股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年4月16日受理的ZHB206注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展急性缺血性腦卒中的I期臨床試驗(yàn)。

新藥的其他情況

ZHB206注射液是由公司及控股子公司眾紅生物聯(lián)合開發(fā)的化學(xué)藥品一類創(chuàng)新藥，是用于急性缺血性腦卒中的長(zhǎng)效治療藥物。ZHB206注射液相關(guān)核心技術(shù)目前已申請(qǐng)PCT專利和中國(guó)發(fā)明專利，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

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