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CPHI制藥在線 資訊 千紅制藥ZHB206注射液獲臨床試驗通知書

千紅制藥ZHB206注射液獲臨床試驗通知書

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-07-21
7月21日,千紅制藥發(fā)布公告稱,近日,公司與控股子公司江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司聯(lián)合申請的一類新藥ZHB206注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書(編號:2020LP00064)。

       7月21日,千紅制藥發(fā)布公告稱,近日,公司與控股子公司江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司(以下簡稱:眾紅生物)聯(lián)合申請的一類新藥ZHB206注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書(編號:2020LP00064)。

       藥物基本情況

       藥品名稱:ZHB206

       注射液受理號:CXHL2000174

       申請類別:化藥一類

       申請事項:新藥臨床試驗申請

       申請人:江蘇眾紅生物工程創(chuàng)藥研究院有限公司、常州千紅生化制藥股份有限公司

       審批結論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經(jīng)審查,2020年4月16日受理的ZHB206注射液符合藥品注冊的有關要求,同意開展急性缺血性腦卒中的I期臨床試驗。

       新藥的其他情況

       ZHB206注射液是由公司及控股子公司眾紅生物聯(lián)合開發(fā)的化學藥品一類創(chuàng)新藥,是用于急性缺血性腦卒中的長效治療藥物。ZHB206注射液相關核心技術目前已申請PCT專利和中國發(fā)明專利,具有自主知識產(chǎn)權。

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