7月20日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》。
藥品名稱(chēng)：馬來(lái)酸吡咯替尼片
劑型：片劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品1類(lèi)
受理號：CXHB2000002；CXHB2000003
通知書(shū)編號：2020B04023；2020B04024
原藥品批準文號：國藥準字H20180012；國藥準字H20180013
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性、接受過(guò)曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者的適應癥轉為完全批準。
經(jīng)查詢(xún)，國外已上市用于乳腺癌治療的同類(lèi)產(chǎn)品有Tykerb®（lapatinib）、Nerlynx®（neratinib）和Tukysa®（tucatinib）。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司開(kāi)發(fā)，最早于2007年3月獲美國食品藥品監督管理局批準，規格為250mg/片，國內已進(jìn)口上市。Nerlynx®由Puma Biotechnology,Inc.公司開(kāi)發(fā)，2017年7月獲美國食品藥品監督管理局批準，2020年5月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市。Tukysa®由Seattle Genetics公司開(kāi)發(fā)，2020年4月獲美國食品藥品監督管理局批準，規格為150mg/片。經(jīng)查詢(xún)，2019年Tukysa®和Nerlynx®的全球銷(xiāo)售額約為4.03億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約79,218萬(wàn)元人民幣。
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