7月20日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
藥品名稱：馬來酸吡咯替尼片
劑型：片劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品1類
受理號(hào)：CXHB2000002；CXHB2000003
通知書編號(hào)：2020B04023；2020B04024
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20180012；國藥準(zhǔn)字H20180013
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的適應(yīng)癥轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。
經(jīng)查詢，國外已上市用于乳腺癌治療的同類產(chǎn)品有Tykerb®（lapatinib）、Nerlynx®（neratinib）和Tukysa®（tucatinib）。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司開發(fā)，最早于2007年3月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，規(guī)格為250mg/片，國內(nèi)已進(jìn)口上市。Nerlynx®由Puma Biotechnology,Inc.公司開發(fā)，2017年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，2020年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。Tukysa®由Seattle Genetics公司開發(fā)，2020年4月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，規(guī)格為150mg/片。經(jīng)查詢，2019年Tukysa®和Nerlynx®的全球銷售額約為4.03億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約79,218萬元人民幣。
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