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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片獲藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片獲藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-07-20
7月20日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

       7月20日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

       藥品名稱:馬來酸吡咯替尼片

       劑型:片劑

       注冊分類:化學(xué)藥品1類

       受理號:CXHB2000002;CXHB2000003

       通知書編號:2020B04023;2020B04024

       原藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20180012;國藥準(zhǔn)字H20180013

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品修訂說明書的補(bǔ)充申請,本品聯(lián)合卡培他濱,適用于治療表皮生長因子受體2(HER2)陽性、接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的適應(yīng)癥轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。

       經(jīng)查詢,國外已上市用于乳腺癌治療的同類產(chǎn)品有Tykerb®(lapatinib)、Nerlynx®(neratinib)和Tukysa®(tucatinib)。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司開發(fā),最早于2007年3月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),規(guī)格為250mg/片,國內(nèi)已進(jìn)口上市。Nerlynx®由Puma Biotechnology,Inc.公司開發(fā),2017年7月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),2020年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。Tukysa®由Seattle Genetics公司開發(fā),2020年4月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),規(guī)格為150mg/片。經(jīng)查詢,2019年Tukysa®和Nerlynx®的全球銷售額約為4.03億美元。截至目前,該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約79,218萬元人民幣。

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