日前，阿斯利康宣布Farxiga（dapagliflozin，達格列凈）獲得FDA授予的快速通道資格，用于降低成年患者因急性心肌梗死（MI）或心臟病發(fā)作而引發(fā)的心力衰竭住院（hHF）風險或心血管（CV）死亡風險。
此次授予基于一項名為DAPA-MI的三期臨床試驗，該研究探究了Farxiga在指定患者人群中的安全性與有效性。除Farxiga獲快速通道資格外，DAPA-MI這項臨床試驗也被授予了“特殊試驗方案評估（SPA）”資格。SPA是一項FDA很少授予的高級別聲明，它的意義在于，表明該三期臨床試驗的設(shè)計與將來的市場應(yīng)用是良好對接的。
DAPA-MI旨在評估Farxiga降低無2型糖尿病的成年患者急性心肌梗死后發(fā)生hHF和CV疾病風險的療效和安全性，計劃從瑞典和英國招募6400名患者，預(yù)計將于今年第四季度開始招募。
DAPA-MI試驗將常規(guī)護理同安慰劑對照的隨機臨床試驗的注冊要求進行了整合，更利于新適應(yīng)癥的批準。在研究中，患者及其主治醫(yī)生共同參與信息登記，并將試驗過程整合到日常的臨床實踐中。不同于傳統(tǒng)的臨床研究，患者在試驗中不需要奔赴指定的臨床試驗中心。
阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示，DAPA-MI是首個基于適應(yīng)癥尋求登記的隨機對照試驗，將縮短數(shù)據(jù)訪問時間，節(jié)約招募時間和成本，同時最大程度地減少患者和研究者的負擔。FDA的決定認可了這項試驗的重要性，并洞察Farxiga在患有心臟病合并繼發(fā)性心力衰竭的患者中的潛力。
急性心肌梗死，也稱為心臟病發(fā)作，是一種常見的嚴重疾病，也是引發(fā)心力衰竭的原因之一。每年全球約有700萬心臟病發(fā)作患者。多年來，急性心肌梗死患者的護理標準已大大提高，但患者預(yù)后并未呈現(xiàn)顯著的改善，因此需要新的干預(yù)方法來降低這些患者的心血管風險。
Farxiga是一種首創(chuàng)的、每日口服一次的、選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白（SGLT2）抑制劑，獨立于胰島素發(fā)揮作用，在腎 臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖作用，該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。在中國，dapagliflozin于2017年3月獲批，作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。
2020年5月，F(xiàn)arxiga在美國獲批用于降低伴有或未伴有2型糖尿病的低射血分數(shù)（HFrEF）心力衰竭患者心血管死亡和心衰住院的風險。同時，F(xiàn)arxiga也是一款輔助飲食與運動用于改善2型糖尿病成人患者血糖控制的藥物。除DAPA-MI之外，F(xiàn)arxiga還有DAPA-CKD三期臨床試驗正在進行，該試驗旨在評估其在慢性腎 臟?。–KD）患者中的效應(yīng)，但基于壓倒性的治療優(yōu)勢，該試驗已被數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會提前叫停。
參考來源：Farxiga granted Fast Track Designation in the US for heart failure following acute myocardial infarction leveraging an innovative registry-based trial design
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