日前，阿斯利康宣布Farxiga（dapagliflozin，達格列凈）獲得FDA授予的快速通道資格，用于降低成年患者因急性心肌梗死（MI）或心臟病發(fā)作而引發(fā)的心力衰竭住院（hHF）風(fēng)險或心血管（CV）死亡風(fēng)險。
此次授予基于一項名為DAPA-MI的三期臨床試驗，該研究探究了Farxiga在指定患者人群中的安全性與有效性。除Farxiga獲快速通道資格外，DAPA-MI這項臨床試驗也被授予了“特殊試驗方案評估（SPA）”資格。SPA是一項FDA很少授予的高級別聲明，它的意義在于，表明該三期臨床試驗的設計與將來(lái)的市場(chǎng)應用是良好對接的。
DAPA-MI旨在評估Farxiga降低無(wú)2型糖尿病的成年患者急性心肌梗死后發(fā)生hHF和CV疾病風(fēng)險的療效和安全性，計劃從瑞典和英國招募6400名患者，預計將于今年第四季度開(kāi)始招募。
DAPA-MI試驗將常規護理同安慰劑對照的隨機臨床試驗的注冊要求進(jìn)行了整合，更利于新適應癥的批準。在研究中，患者及其主治醫生共同參與信息登記，并將試驗過(guò)程整合到日常的臨床實(shí)踐中。不同于傳統的臨床研究，患者在試驗中不需要奔赴指定的臨床試驗中心。
阿斯利康生物制藥研發(fā)執行副總裁Mene Pangalos表示，DAPA-MI是首個(gè)基于適應癥尋求登記的隨機對照試驗，將縮短數據訪(fǎng)問(wèn)時(shí)間，節約招募時(shí)間和成本，同時(shí)最大程度地減少患者和研究者的負擔。FDA的決定認可了這項試驗的重要性，并洞察Farxiga在患有心臟病合并繼發(fā)性心力衰竭的患者中的潛力。
急性心肌梗死，也稱(chēng)為心臟病發(fā)作，是一種常見(jiàn)的嚴重疾病，也是引發(fā)心力衰竭的原因之一。每年全球約有700萬(wàn)心臟病發(fā)作患者。多年來(lái)，急性心肌梗死患者的護理標準已大大提高，但患者預后并未呈現顯著(zhù)的改善，因此需要新的干預方法來(lái)降低這些患者的心血管風(fēng)險。
Farxiga是一種首創(chuàng )的、每日口服一次的、選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白（SGLT2）抑制劑，獨立于胰島素發(fā)揮作用，在腎 臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖作用，該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。在中國，dapagliflozin于2017年3月獲批，作為一種單藥療法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。
2020年5月，Farxiga在美國獲批用于降低伴有或未伴有2型糖尿病的低射血分數（HFrEF）心力衰竭患者心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險。同時(shí)，Farxiga也是一款輔助飲食與運動(dòng)用于改善2型糖尿病成人患者血糖控制的藥物。除DAPA-MI之外，Farxiga還有DAPA-CKD三期臨床試驗正在進(jìn)行，該試驗旨在評估其在慢性腎 臟病（CKD）患者中的效應，但基于壓倒性的治療優(yōu)勢，該試驗已被數據監測委員會(huì )提前叫停。
參考來(lái)源：Farxiga granted Fast Track Designation in the US for heart failure following acute myocardial infarction leveraging an innovative registry-based trial design
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