7月14日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“復星醫藥”，股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“復星醫藥產(chǎn)業(yè)”）獲許可的用于預防新型冠狀病毒的mRNA** （BNT162b1，簡(jiǎn)稱(chēng)“該**”）獲國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）臨床試驗注冊審評受理。
復星醫藥高級副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫學(xué)官回愛(ài)民博士表示： “這一消息讓團隊倍受鼓舞！復星醫藥全球研發(fā)中心在疫情中砥礪前行，以人類(lèi)健康需求為導向，積極推進(jìn)與BioNTech mRNA**的國際合作。希望這一**早日在中國啟動(dòng)臨床，盡快推出安全有效的**產(chǎn)品從而最終戰勝疫情。”
2020年3月，復星醫藥獲德國B(niǎo)ioNTech SE（簡(jiǎn)稱(chēng)“BioNTech”）授權，在中國大陸及港澳臺地區（下同）獨家開(kāi)發(fā)、商業(yè)化基于其專(zhuān)有的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的**產(chǎn)品。該**為預防用生物制品，擬主要用于18歲及以上人群預防新型冠狀病毒感染。根據BioNTech最新公開(kāi)信息顯示，其基于mRNA的新型冠狀病毒**在1/2期臨床試驗中取得積極結果，其中最先進(jìn)的兩款基于mRNA的候選**BNT162b1和BNT162b2于近期獲得美國食品和藥物管理局（美國FDA）的快速通道資格（Fast Track designation），有望成為得到FDA批準的mRNA **。待監管部門(mén)批準后，BioNTech預計最早于本月晚些時(shí)候開(kāi)始全球多中心2b/3期臨床試驗，預計將有多達3萬(wàn)名受試者參加。
復星醫藥總裁兼首席執行官吳以芳表示：“新冠疫情仍在全球蔓延，**研發(fā)刻不容緩，我們和BioNtech一直緊密合作，并努力推動(dòng)該研發(fā)平臺的mRNA**在中國的臨床試驗。我們將繼續與國家藥監局和相關(guān)審評機構緊密聯(lián)系，評估這些候選**的安全性和有效性，爭取早日獲批臨床，與國際同步推出針對COVID-19的**產(chǎn)品。 ”
mRNA是一種攜帶遺傳信息的核酸分子。mRNA**將遺傳信息導入體內，使得體內細胞產(chǎn)生相應抗原，從而誘導人體產(chǎn)生中和抗體并刺激T細胞應答，通過(guò)體液免疫及細胞免疫的雙重機制對抗病毒。面對突發(fā)的重大疫情，和傳統**相比，mRNA**合成和生產(chǎn)工藝相對便捷，具有強大的免疫原性，不需要傳統**必需的附加佐劑，安全性好。
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