7月13日，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的 4 類仿制藥利格列?。↙inagliptin）片和南京圣和藥業(yè)的 4 類仿制藥維格列汀（Vildagliptin）片同日在我國(guó)獲批，給我國(guó)DPP-4抑制劑市場(chǎng)格局帶來(lái)了巨大的變化，備受關(guān)注。讓我們一起來(lái)了解一下。
圖一 利格列?。↙inagliptin）和維格列汀（Vildagliptin）獲批信息
（截取自CDE官網(wǎng)）
首先要關(guān)注的是廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的 4 類仿制藥利格列汀片首仿獲批。利格列汀原研是由勃林格殷格翰和禮來(lái)聯(lián)合研發(fā)，是一種高選擇性、強(qiáng)效DPP-4 抑制劑類口服降糖藥，用于單藥或與****聯(lián)合或與****和磺脲類藥物聯(lián)合使用治療Ⅱ型糖尿病。該藥物2013年4月在國(guó)內(nèi)獲批上市（商品名：歐唐寧），市場(chǎng)一直被勃林格殷格翰（中國(guó)）投資有限公司占有。此次獲批是利格列汀在我國(guó)的首個(gè)仿制藥，因此獲得了很大的關(guān)注。
圖二 利格列?。↙inagliptin）結(jié)構(gòu)式
從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心（CDE官網(wǎng)）了解到，勃林格殷格翰在今年對(duì)利格列汀片進(jìn)行了兩次補(bǔ)充申請(qǐng)。此外，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司的4類仿制藥申請(qǐng)也已經(jīng)獲得申請(qǐng)。
圖三 CDE官網(wǎng)利格列汀片受理信息
其次是南京圣和藥業(yè)的 4 類仿制藥維格列汀（Vildagliptin）片。維格列汀是由諾華原研開(kāi)發(fā)，也是一款DPP-4類口服降糖藥，用于降低Ⅱ型糖尿病患者血糖，其優(yōu)勢(shì)在于不易誘發(fā)低血糖，并對(duì)患者體重?zé)o影響。2019年，維格列汀銷售額近13億美元。該藥物最初在2011年進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，用于****作為單藥治療血糖控制不佳時(shí)與****聯(lián)合使用治療Ⅱ型糖尿病患者。
除了原研公司諾華外，我國(guó)豪森、齊魯、北京泰德三家藥企的維格列汀仿制藥均已經(jīng)獲批上市，南京圣和藥業(yè)是第四家獲批上市的廠家。此外，筆者從CDE官網(wǎng)了解到，天津漢瑞藥業(yè)有限公司和山東鳳凰制藥股份有限公司共同申請(qǐng)的維格列汀仿制藥也已經(jīng)獲得受理，可見(jiàn)該藥物未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)會(huì)非常大。
圖四 維格列汀（Vildagliptin）結(jié)構(gòu)式
目前，我國(guó)市場(chǎng)上銷售的DPP-4已經(jīng)多達(dá)5款，包括：西格列?。⊿itagliptin）、沙格列?。⊿axagliptin）、維格列汀（Vildagliptin）、阿格列?。ˋlogliptin benzoate）、利格列?。↙inagliptin）。此次利格列汀首仿獲批后，這5款DPP-4降糖藥均有原研藥和仿制藥在我國(guó)市場(chǎng)銷售。
由此可見(jiàn)，DPP-4市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈且日益加大。但有業(yè)內(nèi)人士指出，目前5款DPP-4類降糖藥均在2017年進(jìn)入了我國(guó)醫(yī)保目錄，總體銷售額在逐年激增，從而使得擁有這些藥物的企業(yè)受益頗多，因此新仿制藥的入市可能并不會(huì)降低相關(guān)企業(yè)的銷售額。另一方面來(lái)說(shuō)，仿制藥的上市，一般會(huì)實(shí)現(xiàn)價(jià)格的降低，從治療成本角度惠及患者。
參考資料：
1. CDE官網(wǎng)；
2. Drugbank；
3. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2455/378682.html。
作者簡(jiǎn)介：覓苓，藥學(xué)碩士，生物制藥專業(yè)，長(zhǎng)期從事新藥研發(fā)，長(zhǎng)期關(guān)注剖析國(guó)內(nèi)外藥物市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，擅長(zhǎng)生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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