得益于美國食品藥品監督管理局（FDA）的加快審批程序，制藥行業(yè)正在興起一波新的高價(jià)值生物藥。這些需要儲存在-80℃至-180℃的低溫中以保持穩定性的藥物，給行業(yè)帶來(lái)了新挑戰：如此低的溫度下，如何檢測并證明包裝系統和給藥系統的容器密封完整性（CCI）？
針對這一挑戰，西氏醫藥包裝致力于確保西林瓶/膠塞和注射器/活塞系統能夠適用于低溫存儲。西氏科學(xué)傳播部資深科學(xué)家Matt Gehrmann介紹了公司在低溫下CCI的評估策略。通過(guò)采用美國藥典1207章節《無(wú)菌產(chǎn)品包裝完整性評價(jià)》認可的確定性方法，西氏推行"三重策略"以解決配有膠塞/活塞組件的玻璃/聚合物西林瓶系統以及注射器系統低溫存儲時(shí)的CCI問(wèn)題：
策略一：采用改進(jìn)的商用示蹤氣體（氦氣）泄漏檢測法檢測和評估低溫環(huán)境下的實(shí)時(shí)CCI，以快速識別可能失敗的系統，這尤其適用于高通量實(shí)驗。
策略二：采用調頻光譜（氧氣）頂空分析法檢測隨著(zhù)時(shí)間推移，氣體的進(jìn)入情況。
策略三：采用高壓放電法檢測評估隨著(zhù)時(shí)間推移，包裝的密封完整性，這特別適用于注射器/活塞系統。
西氏的"三重策略"能夠幫助客戶(hù)更全面地了解生物藥容器包裝系統和給藥系統實(shí)時(shí)和隨時(shí)間變化的CCI表現。這不僅滿(mǎn)足合規性要求，而且有助于將生物藥安全有效地提供給患者。
西氏公司擁有廣泛的容器密封完整性（CCI）技術(shù)，提供各種包裝系統和給藥系統的分析服務(wù)，以滿(mǎn)足制藥、生物技術(shù)和醫療設備制造商的需求。從產(chǎn)品概念到患者應用的道路有時(shí)可能是一條"曲折的道路"，而西氏的容器密封完整性分析小組擁有資源、專(zhuān)業(yè)知識和洞察力，能夠從包裝開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)啟動(dòng)到生命周期管理全面了解醫藥包裝系統。
西氏對包裝組件、給藥系統及其功能有全面而詳盡的把握。作為咨詢(xún)問(wèn)題的解決者，西氏擁有客戶(hù)所需的見(jiàn)解與能力，以確保從概念到患者應用這條道路上，藥品的高效、可靠和安全。因此，醫藥公司可以在產(chǎn)品生命周期的每個(gè)階段與西氏公司一起工作。
關(guān)于西氏醫藥包裝
西氏醫藥包裝是全球優(yōu)秀的注射劑容器包裝和給藥系統生產(chǎn)廠(chǎng)商。從產(chǎn)品概念到最終應用于病人，西氏攜手客戶(hù)，致力于創(chuàng )造可提升全球藥品供應效率、可靠性和安全性的產(chǎn)品。West的總部設于賓夕法尼亞州的埃克斯頓（Exton, PA），同時(shí)分別在北美和南美、歐洲、亞洲和澳大利亞設有分部，可為客戶(hù)提供支持。西氏2019年的凈銷(xiāo)售額為18.4億美元，日生產(chǎn)組件超過(guò)1億個(gè)，旨在為全球病患帶來(lái)更好的醫療保健服務(wù)。
1983年，西氏率先在新加坡設立運營(yíng)部；2009年，在上海青浦工業(yè)區開(kāi)設了第一家注射成型工廠(chǎng)。目前，西氏在印度班加羅爾擁有一個(gè)數字技術(shù)中心，在新加坡、中國上海和印度欽奈設有三個(gè)主要生產(chǎn)基地，并在澳大利亞、中國、印度、韓國和新加坡設有七個(gè)辦事處和分銷(xiāo)中心。
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