阿斯利康和默沙東7月8日宣布，由雙方共同開發(fā)和商業(yè)化的PARP抑制劑Lynparza（olaparib，奧拉帕利）已獲歐盟批準，用于攜帶生殖系BRCA突變（gBRCAm）的轉移性胰 腺癌患者的一線維持治療，這些患者經過至少16周的一線化療后病情沒有進展。
此次批準是基于3期臨床POLO的試驗結果，相關結果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學》。該研究共納入154例gBRCAm轉移性胰 腺癌患者，這些患者在一線鉑類化療后未發(fā)生進展。按照3:2的比例，隨機分配接受Lynparza治療（每日兩次，每次300mg）或安慰劑治療，直至疾病進展。研究的主要終點為無進展生存期（PFS），關鍵次要終點包括總生存期、第二次疾病進展時間、總體緩解率以及與健康相關的生活質量。
試驗顯示，與安慰劑相比，Lynparza將gBRCAm轉移性胰 腺癌患者的PFS提高近一倍（中位PFS：7.4個月 vs 3.8個月），將疾病進展或死亡風險顯著降低47%。Lynparza是在3期臨床試驗中一線維持治療gBRCAm轉移性胰 腺癌方面被證實對患者有益的唯一一個PARP抑制劑。
胰 腺癌是一種罕見的威脅生命的疾病，在常見癌種中存活率最低。在各個國家和地區(qū)，胰 腺癌患者確診后的5年生存率僅有2-9%。胰 腺癌的早期診斷十分困難，患者通常無癥狀，或出現非特異性癥狀。有高達80%的患者在轉移后才能夠被診斷，這些患者的平均存活時間不到一年。然而，在過去的幾十年內，該癌種的診斷和治療進展甚微，當前的治療方法是外科手術（僅有10-20%的患者適合手術治療）、化療和放療，巨大的醫(yī)療需求在這一患者群體內尚未被滿足。
Lynparza是一種首創(chuàng)、口服PARP抑制劑，利用DNA修復途徑的缺陷優(yōu)先殺死癌細胞，這種作用模式賦予了Lynparza具有治療存在DNA修復缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。Lynparza于2014年12月獲美國FDA批準上市，成為全球獲批的首個PARP抑制劑。PARP與廣泛的腫瘤類型相關，尤其是乳腺癌和卵巢癌。目前，有多個臨床研究正在開展，考察Lynparza用于廣泛類型腫瘤的潛力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰 腺癌。
在中國，Lynparza于2018年8月23日獲得批準，用于鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的維持治療，是中國市場首個獲批治療卵巢癌的靶向藥物。2019年12月，Lynparza再次獲批，用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線維持治療。2019年11月28日，Lynparza被列入國家醫(yī)保目錄。
參考來源：Lynparza approved in the EU for BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer
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