桑迪亞發(fā)文恭賀復星醫藥控股子公司重慶復創(chuàng )醫藥研究有限公司收到《受理通知書(shū)》（受理號：CXHL2000200國、CXHL2000201國、CXHL2000202國），其自主研發(fā)的Bcl-2選擇性小分子抑制劑FCN-338片獲NMPA臨床試驗注冊審評受理，擬主要用于血液系統惡性腫瘤的治療。值得一提的是，FCN-338片已于今年5月獲得美國FDA藥品臨床試驗批準，將于近期條件具備后在美國開(kāi)展I期臨床試驗。
桑迪亞協(xié)助復創(chuàng )醫藥完成了FCN-338片的部分藥學(xué)CMC研究，包含制劑開(kāi)發(fā)、放行檢測、穩定性研究以及GMP批次生產(chǎn)支持，加速了復創(chuàng )醫藥的新藥研發(fā)進(jìn)程。
FCN-338
B細胞淋巴瘤2（Bcl-2）家族蛋白是細胞凋亡的關(guān)鍵調節因子，對正常組織發(fā)育和細胞穩態(tài)至關(guān)重要。Bcl-2家族蛋白按功能分類(lèi)為抗凋亡蛋白（例如Bcl-2，Bcl-xL和Mcl-1）或促凋亡蛋白，包括Bid，Bim，Bad，Bak和Bax。抗凋亡Bcl-2家族成員經(jīng)常在許多類(lèi)型的人類(lèi)癌癥中被上調。因此，靶向Bcl-2已經(jīng)成為一種有前途的癌癥治療方法。
桑迪亞再次展現高效的一站式服務(wù)，為客戶(hù)的臨床前新藥項目進(jìn)入臨床提速。桑迪亞將持續不斷的為更多合作伙伴提供全方位、一站式新藥研發(fā)服務(wù)平臺及專(zhuān)業(yè)的技術(shù)支持，有效降低各大制藥公司新藥研發(fā)成本，提高藥物研發(fā)效率，期待未來(lái)造福更多患者。期待FCN-338能盡快進(jìn)入臨床試驗，早日上市，造福廣大患者！
關(guān)于復星醫藥
上海復星醫藥（集團）股份有限公司成立于1994年，復星醫藥集團以促進(jìn)人類(lèi)健康為使命，業(yè)務(wù)覆蓋醫藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈，包括藥品制造與研發(fā)、醫療服務(wù)、醫療器械與醫學(xué)診斷、醫藥分銷(xiāo)與零售。其中，以藥品制造與研發(fā)為核心，并以醫療服務(wù)為發(fā)展重點(diǎn)。
復星醫藥集團將創(chuàng )新研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展最核心的驅動(dòng)因素，在中國、美國、印度等地布局，打造了高效的化學(xué)創(chuàng )新藥平臺、生物藥平臺、高價(jià)值仿制藥平臺及細胞免疫平臺。目前，復星醫藥集團的研發(fā)持續專(zhuān)注于抗腫瘤、心血管系統、中樞神經(jīng)系統、血液系統、代謝及消化系統、抗感染等治療領(lǐng)域。
關(guān)于桑迪亞
桑迪亞已經(jīng)建立起成熟而完整的創(chuàng )新藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)平臺，可以為國內外客戶(hù)提供從候選物到IND注冊申報的“一站式”的整套臨床前服務(wù)。該平臺集藥學(xué)、藥理學(xué)及注冊申報、項目管理于一體，有效整合了桑迪亞已有的化學(xué)工藝研究、原料藥及藥物分析方法研究、制劑研究開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)、DMPK研究、藥理學(xué)研究、注冊申報等各子平臺。
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