當地時(shí)間7月6日，瑞士制藥公司Idorsia發(fā)布了其雙重orexin受體拮抗劑（DORA）daridorexant的針對失眠患者的第二項三期臨床的數據，總體而言，結果喜憂(yōu)參半。
該研究共招募924例成年失眠患者，評估兩種劑量daridorexant（10mg和25mg）對患者的影響。具體結果為，25mg daridorexant可顯著(zhù)改善睡眠維持和主觀(guān)總睡眠時(shí)間。這些結果在第1個(gè)月和第3個(gè)月有統計學(xué)意義，并顯示出可持續的改善。此外，25mg劑量對睡眠始發(fā)和日間表現的影響在數值上與第一項研究中觀(guān)察到的一致，但是未達到統計學(xué)意義。10mg劑量組在四個(gè)功能指標方面均呈陽(yáng)性結果，但改善幅度小于25mg劑量組，均未達到顯著(zhù)性差異。
研究中副作用依然維持較低的水平，較為嚴重的病例在不同濃度給藥組和安慰劑組中發(fā)生的比例相當。
2020年4月20日，Idorsia發(fā)布了daridorexant的第一項3期臨床關(guān)鍵性研究的結果，結果顯示25mg和50mg daridorexant均可顯著(zhù)改善睡眠始發(fā)、睡眠維持。50mg劑量還可以顯著(zhù)改善白天表現。在試驗的3個(gè)月中，所有結果均保持一致。
綜合考慮這兩項研究中25mg劑量的表現，一些分析家認為這將為該藥向監管機構提供十分有前景的數據概況。但是鑒于監管機構在批準失眠治療時(shí)，通常會(huì )采用十分謹慎的態(tài)度，仍會(huì )有一些問(wèn)題需要考慮。
Jefferies分析師Peter Welford表示，低劑量組的不良結果有可能對藥物批準有積極的影響，這樣可能會(huì )促使FDA不得不放棄低劑量的選擇，從而增加了高劑量的獲批概率。但最終申報是否會(huì )成功還不得而知。
據統計，全世界約有30%的成人患有失眠，其中大部分人失眠癥狀會(huì )持續數月至數年。DORA與傳統失眠藥物不同，其對orexin信號通路有抑制作用。Orexin是1998年發(fā)現的一種由下丘腦產(chǎn)生，可調節睡眠、喚醒食欲的激素。目前，全球僅有兩款DORA獲批用于失眠，分別是默沙東的Belsomra和衛材的Dayvigo。
參考來(lái)源：
1、Idorsia announces positive results in the second Phase 3 study of daridorexant
2、Second PhIII study for Idorsia's sleep drug returns positive results, but also raises new questions
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