政策方向標(biāo)
本周共有3項(xiàng)政策發(fā)布，分別為《國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2020年第75號）》《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版<中華人民共和國藥典>的公告》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告（2020年第46號）》。
其中，《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版<中華人民共和國藥典>的公告》的發(fā)布最為重要。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》經(jīng)第十一屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過，并且公布了2020年版《中國藥典》目錄一部目錄、2020年版《中國藥典》目錄二部目錄、2020年版《中國藥典》目錄三部目錄、2020年版《中國藥典》目錄四部目錄。
研發(fā)新動向
本周共受理281例藥品注冊申報(bào)。以藥品類別劃分，化藥注冊申報(bào)受理數(shù)量最多，為195例，占比69.4%；生物制品注冊申報(bào)受理數(shù)量為67例，占比23.8%；中藥注冊申報(bào)受理數(shù)量為12例，占比4.3%；體外診斷試劑注冊申報(bào)受理數(shù)量為1例，占比0.4%；其他注冊申報(bào)受理數(shù)量為6例，占比2.1%。以注冊申報(bào)類型劃分，補(bǔ)充申請占比62.3%；新藥受理占比10.0%；仿制藥受理占比2.5%；進(jìn)口藥受理占比19.2%；進(jìn)口再注冊受理占比1.8%；復(fù)審受理占比0.4%；其他受理占比3.9%。
本周被受理注冊申報(bào)藥品最多的企業(yè)為輝瑞投資有限公司，被受理數(shù)量為13例；排名第二的企業(yè)為住友制藥（蘇州）有限公司，申報(bào)數(shù)量為10例；禮來蘇州制藥有限公司和羅氏（中國）投資有限公司共同排名第三，申報(bào)數(shù)量均為7例。
一致性評價(jià)方面，本周共計(jì)10個(gè)申請?zhí)?，主要涉及阿莫西林克拉維酸鉀片、布洛芬顆粒、達(dá)肝素鈉注射液、克拉霉素片、克林霉素磷酸酯注射液、美洛昔康片、鹽酸曲美他嗪片、注射用帕瑞昔布鈉、注射用頭孢地嗪鈉等9個(gè)藥品類別。其中江蘇神龍藥業(yè)股份有限公司的克林霉素磷酸酯注射液一致性評價(jià)申請?zhí)栕疃啵瑪?shù)量為2例。
投融資風(fēng)向
國內(nèi)投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生6起投融資事件，披露總金額為14.8億元。投資標(biāo)的分別為索元生物、予果生物、華民藥業(yè)、潤贏醫(yī)療、長風(fēng)藥業(yè)、賽維爾生物，主要涉及生物醫(yī)藥研發(fā)、微生物測序、頭孢生產(chǎn)、醫(yī)療器械、吸入制劑、科研試劑等領(lǐng)域。其中，從披露金額來看，索元生物表現(xiàn)最為搶眼，獲得5.9億元的融資。
其中，索元生物是一家生物醫(yī)藥研發(fā)公司，專注于抗腫瘤領(lǐng)域，通過引進(jìn)經(jīng)臨床II、III期驗(yàn)證并對部分病人有效的新藥，利用生物標(biāo)記物平臺技術(shù)找到生物標(biāo)記物，從而開發(fā)創(chuàng)新藥；予果生物是專注于微生物測序及微生物基因組大數(shù)據(jù)分析的高新技術(shù)企業(yè)；華民藥業(yè)是一家藥物生產(chǎn)商，形成了頭孢從原料到制劑統(tǒng)一生產(chǎn)經(jīng)營的指揮平臺；潤贏醫(yī)療是一家醫(yī)療器械經(jīng)銷商，主營業(yè)務(wù)為臨床診斷醫(yī)療器械、試劑以及耗材；長風(fēng)藥業(yè)是一家吸入制劑藥物研發(fā)商，致力于呼吸系統(tǒng)吸入制劑的國際化研發(fā)、生產(chǎn)、市場布局，旗下在研產(chǎn)品線涵蓋了呼吸系統(tǒng)全系列產(chǎn)品；賽維爾生物是一家實(shí)驗(yàn)服務(wù)及科研試劑生產(chǎn)商，專注于科研服務(wù)和科研試劑領(lǐng)域。
海外投融資市場方面，本周醫(yī)藥健康領(lǐng)域共發(fā)生5起重點(diǎn)投融資事件，披露總金額為4.62億美元。投資標(biāo)的分別為Compass Therapeutics、Artiva Biotherapeutics、Poseida Therapeutics、Freeline Therapeutic、Bolt Biotherapeutics，主要涉及生物醫(yī)藥研發(fā)、細(xì)胞療法、基因治療、癌癥治療技術(shù)研發(fā)等領(lǐng)域。其中，從披露金額來看，F(xiàn)reeline Therapeutic表現(xiàn)最為搶眼，獲得1.2億美元的融資。
其中，Compass Therapeutics是一家生物醫(yī)藥研發(fā)商，主要專注于免疫腫瘤學(xué)、炎癥和自身免疫性疾病；Artiva Biotherapeutics是一家美國同種異體自然殺傷細(xì)胞療法開發(fā)商；Poseida Therapeutics是一家美國細(xì)胞免疫療法技術(shù)研發(fā)商，利用基因工程技術(shù)，為用戶提供自體和異體CAR-T免疫治療以及基因治療等服務(wù)；Freeline Therapeutics是一家生物制藥公司，開發(fā)用于治療出血性疾病和其他疾病的肝 臟指導(dǎo)基因治療；Bolt Therapeutics是一家癌癥治療技術(shù)研發(fā)商。
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