近日，CDE發(fā)布“關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知”，對改良型新藥（即2類(lèi)新藥）如何開(kāi)展臨床試驗，給予指導方向。那么，在學(xué)習指導原則的同時(shí)，筆者統計發(fā)現，近年來(lái)我國2類(lèi)改良型新藥注冊申報整體呈遞增態(tài)勢，且很多國內1類(lèi)新藥品種在上市之后，大都有2類(lèi)方向的改良開(kāi)發(fā)，改良型新藥正在逐漸成為一個(gè)亟待科學(xué)合規開(kāi)發(fā)的注冊申報新戰場(chǎng)。
“每逢佳節留作業(yè)”，幾乎成為NMPA和CDE的日常工作安排，藥品從業(yè)人員也習慣了放假前一天的下午及晚上，瀏覽下官網(wǎng)發(fā)出的作業(yè)題目；這個(gè)端午節，同樣如此。本月24日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，對如何開(kāi)展改良型新藥（即2類(lèi)新藥）的臨床工作，給予指導。
本次指導原則（征求意見(jiàn)稿），是由化藥臨床一部牽頭，自2020年4月啟動(dòng)，2020年5月形成初稿，經(jīng)藥審中心內部討論，技術(shù)委員會(huì )審核，征求部分申請人意見(jiàn)后，形成征求意見(jiàn)稿。
1. 2017-至今國內改良型新藥申報統計
自藥品注冊分類(lèi)改革至今，國內企業(yè)對于2類(lèi)改良型新藥的注冊申報，數量方面呈現遞增趨勢，也許這也是CDE出臺此次指導原則（意見(jiàn)征求稿）的原因之一，以規范改良型新藥的開(kāi)發(fā)。
通過(guò)藥智數據查詢(xún)，2017年CDE承辦的2類(lèi)新藥受理號共46條，2018年為50條，2019年為88條；2020年上半年達到60條，且以當前申報數量看，本年度2類(lèi)改良型新藥申報數量將穩步超過(guò)去年，整體呈增長(cháng)狀態(tài)。
2. 2020年上半年2類(lèi)改良型新藥介紹
2020年上半年（統計日期截止20200627），國內2類(lèi)改良型新藥注冊申報受理號數量為60條，詳細品種及企業(yè)見(jiàn)下表3.1。國內改良型新藥，總體而言2.2類(lèi)和2.4類(lèi)為國內注冊申報熱點(diǎn)，即以新劑型和新適應癥為主。
3. 上半年2類(lèi)改良型新藥部分品種介紹
化藥2.1類(lèi)
2020上半年，以化藥2.1類(lèi)注冊申報的品種僅有2個(gè)，分別為合肥合源藥業(yè)開(kāi)發(fā)的注射用HYR-PB21（擬適應癥：術(shù)后單劑量局部浸潤**或外周神經(jīng)阻滯**）及江蘇恒瑞開(kāi)發(fā)的注射用HR18034；其中，品種HR18034同時(shí)以2.1和2.2類(lèi)注冊申報。
化藥2.2類(lèi)
初步統計，2020年上半年國內以2.2化藥分類(lèi)注冊申報的受理號共計28條，涉及活性成分20個(gè)。其中，國內1類(lèi)新藥丁苯酞，由南京優(yōu)科制藥有限公司&南京力博維制藥有限公司聯(lián)合注冊申報丁苯酞注射液；PDE-5抑制劑他達拉非，齊魯制藥以口溶膜的劑型進(jìn)行開(kāi)發(fā)并申報；而南京綠葉開(kāi)發(fā)的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液，以化藥2.2/2.3注冊申報；江蘇奧賽康藥業(yè)開(kāi)發(fā)的注射用格列本脲以2.2/2.4注冊申報。
化藥2.3類(lèi)
以化藥2.3類(lèi)注冊申報的品種僅有3個(gè)，除上述的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液外，還有南京優(yōu)科制藥的復方依達拉奉注射液、江蘇恒瑞的HR18042片。
化藥2.4類(lèi)
2020年上半年國內以2.4化藥分類(lèi)注冊申報的受理號共計29條，涉及活性成分11個(gè)。其中，國內1類(lèi)新藥甲磺酸阿帕替尼、鹽酸安羅替尼、甲苯磺酸瑞馬唑侖、甲苯磺酸尼拉帕利、澤布替尼、甲磺酸阿美替尼，均有注冊申報，過(guò)程及結果值得期待。
4. 小結
近年來(lái)，筆者每個(gè)季度都會(huì )總結國內新藥方面的注冊申報，1類(lèi)新藥尤其是IND方面的品種，注冊申報非常火熱！較之，2類(lèi)改良型新藥相對不溫不火...而本次指導原則（征求意見(jiàn)稿）的發(fā)布，使得筆者再次關(guān)注2類(lèi)新藥的注冊申報，發(fā)現其申報數量正在穩步增加，也許這也是其中原因之一，使得CDE覺(jué)得有必要于此時(shí)對2類(lèi)新藥的開(kāi)發(fā)給予一定的指導。指導原則的發(fā)布，明確了該做什么不該做什么，必然會(huì )使得企業(yè)在2類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中節約大量成本，且同時(shí)，也會(huì )使國內2類(lèi)新藥的開(kāi)發(fā)更加的科學(xué)、合規、有序！
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