當地時(shí)間7月2日，賽諾菲和再生元宣布了Kevzara（sarilumab）治療COVID-19三期試驗的結果。結果顯示，在需要機械通氣的COVID-19重癥患者中，與單獨使用最佳支持治療方法相比，Kevzara 400mg與最佳支持治療聯(lián)用未達到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。
此次試驗的主要分析組包括194例重癥COVID-19患者，入組時(shí)接受了機械通氣治療。主要終點(diǎn)評估的標準是7分制，計算與基線(xiàn)水平相比至少改變1分的患者所占百分比，其中包括1）死亡；2）住院，需要有創(chuàng )機械通氣或體外膜氧合（ECMO）；3）住院，需要無(wú)創(chuàng )通氣或高流量氧氣設備；4）住院，需要補充氧氣；5）住院，不需要補充氧氣-需要持續的醫療服務(wù)；6）住院，不需要補充氧氣，不再需要持續的醫療服務(wù)；7）出院。第二個(gè)研究組部分招募了27名受試者，將對Kevzara （800mg）與安慰劑進(jìn)行比較。
試驗中，Kevzara在預先指定的主要分析組中觀(guān)察到了較小的積極趨勢，但不具備顯著(zhù)的統計學(xué)意義，而在不需要機械通氣的危重COVID-19患者中，這些趨勢會(huì )被“陰性趨勢抵消”。在主要分析組中，Kevzara組80%的患者和安慰劑組77%的患者經(jīng)歷了不良事件。至少3％的患者發(fā)生了嚴重的不良事件，Kevzara組患者中常見(jiàn)的不良反應包括多器官功能障礙綜合征（Kevzara組6％，安慰劑組5％）和低血壓（Kevzara組4％，安慰劑組3％）。
在4月份，200mg和400mg劑量Kevzara的二期試驗結果也不樂(lè )觀(guān)，在重度住院的COVID-19患者中，Kevzara與安慰劑相比，對臨床結果沒(méi)有顯著(zhù)的收益。當時(shí)，兩家公司稱(chēng)，將根據結果對研究進(jìn)行修改，以便繼續招募危重患者，接受400mg劑量治療。然而現在再次出現不利的試驗結果，這項試驗已經(jīng)宣布停止，包括第二個(gè)接受800mg劑量Kevzara的試驗。
賽諾菲和再生元說(shuō)，Kevzara試驗是根據一項在中國進(jìn)行的小型（n=21）單臂研究設計的，該研究在重度發(fā)熱住院的COVID-19患者中發(fā)現IL-6水平升高，建議用羅氏抗IL-6受體抗體Actemra抑制該途徑，Actemra被認為可以在嚴重的情況下迅速減少發(fā)燒并改善氧合。兩周前Actemra在一個(gè)早期COVID-19患者的臨床試驗中失敗，說(shuō)明阻斷這條通路只在最嚴重患者中可能有一些療效。
此外，賽諾菲還在美國境外領(lǐng)導了一項針對重癥COVID-19住院患者的單獨試驗，正在采用不同的給藥方案。
參考來(lái)源：Sanofi and Regeneron provide update on Kevzara? (sarilumab) Phase 3 U.S. trial in COVID-19 patients
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