6月的最后一周就要過(guò)去了，來(lái)回顧這周的醫藥行業(yè)熱點(diǎn)事件。本期涵蓋5個(gè)版塊，審批、研發(fā)、政策、交易、上市。統計時(shí)間為6.22-6.28，本期包含22條信息。
【審批】
NMPA
1、6月22日，齊魯制藥「甲磺酸雷沙吉蘭片」4類(lèi)仿制藥的上市申請變更為"在審批"，預計近期獲批上市。由于是按新4類(lèi)仿制藥申報，獲批后將視同通過(guò)一致性評價(jià)。甲磺酸雷沙吉蘭片（商品名：安齊來(lái)）由丹麥靈北和Teva共同開(kāi)發(fā)的帕金森病 （PD）治療藥物。
2、6月22日，信立泰宣布4類(lèi)仿制藥「鹽酸樂(lè )卡地平片」獲NMPA批準，為該品種首家通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家。鹽酸樂(lè )卡地平適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓，為第三代二氫吡啶類(lèi)鈣通道阻滯劑，為《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》醫保乙類(lèi)產(chǎn)品。
3、6月23日，雙鷺藥業(yè)「來(lái)那度胺膠囊」通過(guò)一致性評價(jià)，這是繼齊魯、正大天晴后，第3家該品種通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。來(lái)那度胺作為新一代免疫調節劑，原研由新基研發(fā)，臨床廣泛應用于多發(fā)性骨髓瘤、急性髓系白血病等疾病的治療。
4、6月24日，羅氏在中國提交的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）新藥Satralizumab上市申請被納入優(yōu)先審評。Satralizumab是一種IL-6R單抗，通過(guò)阻斷IL-6信號轉導，調節NMOSD疾病發(fā)生的多個(gè)環(huán)節。
5、6月24日，恒瑞醫藥提交的1類(lèi)新藥「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」第2項適應癥上市申請獲NMPA批準，用于腸鏡檢查鎮靜。甲苯磺酸瑞馬唑侖是在咪 達 唑 侖的基礎上進(jìn)行改良，增加了一個(gè)丙酸甲酯側鏈，直接作用于GABAa受體發(fā)揮鎮靜作用。
6、6月26日，李氏大藥廠(chǎng)發(fā)布公告稱(chēng)其Unidrox（普盧利沙星片）獲NMPA批準上市，用于治療急性無(wú)并發(fā)癥下泌尿道感染（單純性膀胱炎）、并發(fā)癥下泌尿道感染、慢性支氣管炎急性加重或急性細菌性鼻竇炎患者。普盧利沙星是由日本新藥株式會(huì )社研發(fā)的口服喹諾酮抗菌劑。2009年，李氏大藥廠(chǎng)與日本新藥訂立就在中國銷(xiāo)售含有普盧利沙星的藥品的專(zhuān)營(yíng)權許可協(xié)議。
FDA
7、6月23日，德琪醫藥戰略合作伙伴Karyopharm公司宣布，FDA正式批準全球首款選擇性核輸出抑制劑Xpovio（selinexor）用于既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 （包括由濾泡性淋巴瘤轉化而來(lái)）。
CHMP
8、6月25日，歐盟CHMP推薦有條件批準吉利德Veklury（Remdesivir）上市，用于12歲以上COVID-19重癥患者。這是歐盟推薦批準的首個(gè)COVID-19治療藥物。
【研發(fā)】
9、6月22日，岸邁生物在2020美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )公布了EMB-01雙抗的臨床前研究數據。EMB-01臨床前研究數據表明，該雙抗分子能同時(shí)與EGFR和c-Met結合，并誘導各種腫瘤細胞中兩個(gè)靶標受體的共降解，而兩個(gè)單抗的單獨或聯(lián)合使用則無(wú)法達到這一效果。
10、6月22日，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼獲批一項臨床試驗，用于狼瘡性腎炎。狼瘡性腎炎（LN）是系統性紅斑狼瘡（SLE）常見(jiàn)和重要的腎 臟并發(fā)癥，據估計，我國SLE發(fā)病率大約為30.13~70.41/10萬(wàn)人，其中，40~60%的SLE患者起病初即有LN。
11、6月23日，BMS在中國登記啟動(dòng)Opdivo單藥、Opdivo+Yervoy或研究者選擇的化療治療微衛星高度不穩定性（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）轉移性結直腸癌的IIIb期研究。該研究計劃在全球147個(gè)中心進(jìn)行，計劃入組494例患者，其中，中國入組20例患者。
12、6月23日，總部位于美國芝加哥的Sparx Therapeutics公司在A(yíng)ACR-2020年會(huì )上首次公布了其抗蜜蛋白18剪切變體2（claudin18.2或者CLDN18.2）抗體（Abstract#3361）和CLDN18.2/PD-L1雙特異抗體（Abstract# 534）的臨床前結果。后者是目前為止全球首個(gè)抗CLDN 18.2/PD-L1雙特異抗體。
13、6月23日，綠葉制藥自主研發(fā)的全新1類(lèi)NTRK小分子抑制劑-LPM4870108片（LY01018）的臨床試驗申請獲CDE的正式受理，即將進(jìn)入臨床階段。LPM4870108用于治療不同腫瘤類(lèi)型的NTRK融合陽(yáng)性癌癥患者以及對于第一代NTRK抑制劑產(chǎn)生耐藥性的患者。
【政策】
14、6月24日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進(jìn)行優(yōu)化，被改良藥品的結合靶點(diǎn)、作用機制、藥效學(xué)數據、人體藥代動(dòng)力學(xué)數據、有效性證據和安全性特征均較為明確。
15、6月24日，國家組織藥品集中和使用聯(lián)合采購辦公室在上海召開(kāi)工作座談會(huì )，征求部分藥品生產(chǎn)業(yè)意見(jiàn)建議。此次藥品集采工作座談會(huì )，共有12家企業(yè)參加，其中外資企業(yè)為4家，分別為默沙東、諾華、安斯泰來(lái)、優(yōu)時(shí)比；本土企業(yè)則為8家，包括上藥、齊魯、揚子江、華邦、華海藥業(yè)、海南愛(ài)科、成都千金、石藥歐意。
16、6月24日，國家藥典委員會(huì )公眾號發(fā)布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點(diǎn)》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實(shí)施時(shí)間為2020年12月1日。
【交易】
17、6月22日，亞盛醫藥宣布與阿斯利康血液研發(fā)卓越中心建立臨床研究合作伙伴關(guān)系。雙方將探索開(kāi)展Bcl-2抑制劑APG-2575聯(lián)合Acerta公司BTK抑制劑Calquence（acalabrutinib）的臨床研究。這也是亞盛醫藥首次與大型跨國藥企開(kāi)展合作。
18、6月22日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)將與美國納斯達克上市公司Agenus簽訂《獨占許可協(xié)議》，以自有資金支付Agenus公司4500萬(wàn)美元，取得Balstilimab（PD-1抗體）和 Zalifrelimab（CTLA-4抗體）在中國（包括中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）區域內單用或聯(lián)用用（包括二者聯(lián)用以及分別與公司產(chǎn)品或與其他公司產(chǎn)品聯(lián)用）治療除膀胱內給藥外的所有腫瘤學(xué)和非腫瘤學(xué)適應癥的獨家開(kāi)發(fā)并商業(yè)化的權利。
19、6月23日，吉利德科學(xué)發(fā)布公告稱(chēng)，將以2.75億美元的價(jià)格收購免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域Pionyr Immunotherapeutics公司49.9％的股權，同時(shí)獲得Pionyr在研產(chǎn)品的獨家選擇權，未來(lái)還可能會(huì )支付高達14.7億美元的期權執行費和里程金。
【上市】
上交所
20、6月22日，北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"神州細胞"）正式登陸科創(chuàng )板IPO，發(fā)行股份數量不超過(guò)6800萬(wàn)股，發(fā)行價(jià)格為25.64元/股，擬募資19.82億元。今日開(kāi)盤(pán)價(jià)報85.00元，盤(pán)中一度漲至89.99元，晚間收盤(pán)價(jià)報73.07元（+184.98%），總值達318.10億元。
21、6月24日，泰州億騰景昂藥業(yè)股份有限公司科創(chuàng )板IPO申報材料獲上海證券交易所受理，計劃本次公開(kāi)發(fā)行股票數量不超過(guò)12000萬(wàn)股，擬募集資金13.16億元，國泰君安證券為保薦機構和主承銷(xiāo)商。
【其他】
22、6月24日，CPhI & P-MEC China在線(xiàn)展會(huì ) Virtual Expo Connect（VEC）完美收官！此次在線(xiàn)展會(huì )匯聚2600+海內外供應商，展示3,600,000+產(chǎn)品，200+企業(yè)直播分享革新技術(shù)與創(chuàng )新產(chǎn)品，百位行業(yè)大咖云端共話(huà)18 場(chǎng)高峰論壇，世界各地的采購商足不出戶(hù)通過(guò)"在線(xiàn)貿易配對系統"尋找到心儀供應商。
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