2020年已快到年中，下半年預計醫藥行業(yè)開(kāi)始恢復正規，那么影響下半年的十大政策有哪些呢？
No.1
《藥品注冊管理辦法》和《藥品藥品生產(chǎn)監督管理辦法》
實(shí)施日期：2020年7月1日
下半年預計相關(guān)的化學(xué)藥、中藥和生物制品相關(guān)的注冊配套文件都會(huì )逐步發(fā)布，預計將影響國內藥品的注冊申報格局，特別是認可進(jìn)口藥的境外臨床數據配套政策對國內新藥競爭的沖擊。原料藥不能委托生產(chǎn)也許會(huì )加深產(chǎn)業(yè)之間的深度合作。中藥又成為了新的研發(fā)關(guān)注熱點(diǎn)，中藥的并購交易開(kāi)始頻繁。
No.2
第三批帶量采購
實(shí)施日期：2020年7月
從近期所公布的信息，目前的產(chǎn)品主要還是集中在化學(xué)藥口服仿制藥產(chǎn)品。隨著(zhù)兩次帶量采購的報量，預計醫療機構的報量也越來(lái)越精準，而且相關(guān)的配套的激勵懲罰政策更是引導醫療機構盡量使用中標產(chǎn)品。
雜質(zhì)不再是是否列入采購產(chǎn)品的思考范圍，****進(jìn)入了采購目錄，但是全國的需求不是兩三個(gè)廠(chǎng)家可全部負擔的，如何保證這類(lèi)需求量大的產(chǎn)品的供應可及性是政策設計需要考慮的。
除了國家級的帶量采購，值得關(guān)注的是省級帶量采購的模式試點(diǎn)，非常有可能就會(huì )成為國家帶量采購的樣本。
No.3
2020年醫保談判產(chǎn)品
實(shí)施日期：未定
首先，2018年醫保談判目錄的產(chǎn)品2020年面臨續約，有多少產(chǎn)品可能順利續約仍待觀(guān)望。其次，2018年和2019年上市未進(jìn)入醫保目錄的產(chǎn)品會(huì )通過(guò)談判進(jìn)入新的醫保談判目錄，同類(lèi)適應癥的產(chǎn)品的PK預計會(huì )是新的看點(diǎn)。
No.4
開(kāi)展門(mén)診費用跨省直接結算試點(diǎn)
實(shí)施日期：未定
門(mén)診共濟保障機制已經(jīng)啟動(dòng)，全面落實(shí)高血壓、糖尿病門(mén)診用藥保障機制，規范簡(jiǎn)化門(mén)診慢特病保障認定流程，預計這個(gè)流程確定之后才能開(kāi)展跨省結算。門(mén)診費用跨省直接結算意味著(zhù)病人可以選擇過(guò)期原研藥中標的省份購買(mǎi)藥品了。
No.5
注射劑一致性評價(jià)
實(shí)施日期：已開(kāi)展
目前獲批的預計下半年會(huì )有不少注射劑一致性評價(jià)的產(chǎn)品獲批，目前獲批的產(chǎn)品依然是新注冊分類(lèi)獲批（視同一致性評價(jià)），已上市產(chǎn)品獲批一致性的產(chǎn)品預計將進(jìn)入第四批帶量采購目錄。短期內國內企業(yè)主要工作在于加快申報注射劑一致性評價(jià)。
No.6
醫藥代表備案管理辦法
實(shí)施日期：未定
醫藥代表備案方法再一次出臺征求意見(jiàn)稿，再一次重申了醫藥代表不得承擔藥品銷(xiāo)售任務(wù)，收款和處理購銷(xiāo)票據，未經(jīng)備案不得在醫療機構開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，不得參與統計醫生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數量等并且藥品上市許可持有人對醫藥代表的行為負責，要求其對醫藥代表進(jìn)行必要的培訓。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構在藥品購銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當利益。隨著(zhù)黑名單機制的建立并且掛鉤帶量采購，行業(yè)回歸學(xué)術(shù)是大勢所趨。
No.7
DRGs按病種付費
實(shí)施日期：在執行試點(diǎn)
實(shí)際上按病種付費影響的主要還是手術(shù)前后整個(gè)過(guò)程的打包費用。藥品的費用難免就會(huì )成為成本，這意味著(zhù)醫生會(huì )選擇性?xún)r(jià)比高的藥品，但是這個(gè)藥品的安全性和有效性必需在線(xiàn)，否則醫生的手術(shù)成果不能被鞏固的話(huà)，也是會(huì )被市場(chǎng)棄用。
No.8
藥品追溯系統
實(shí)施日期：待定
藥品追溯成了藥品上市許可持有人的職責，其職責主要在于不良反應的監測。然而終端如何配合，統一碼如何編制，如果僅僅是要求藥品許可持有人去主動(dòng)建設整個(gè)體系，但渠道方并不理會(huì )藥品上市許可持有人的需求，那么藥品許可持有人較難建設整個(gè)追溯體系。
No.9
專(zhuān)利鏈政策
實(shí)施日期：待定
2020年5月國務(wù)院知識產(chǎn)權戰略實(shí)施工作部際聯(lián)席會(huì )議辦公室關(guān)于印發(fā)《2020年深入實(shí)施國家知識產(chǎn)權戰略加快建設知識產(chǎn)權強國推進(jìn)計劃》的通知中，提到了知識產(chǎn)權國際交流合作，搭建國際版權保護交易平臺。但暫未提到針對藥品的專(zhuān)利鏈制度。
然而隨著(zhù)國際知識產(chǎn)權的合作深入，國內仿制藥挑戰專(zhuān)利的難度有可能加大。除非是重大疾病和罕見(jiàn)病、特殊人群等市場(chǎng)動(dòng)力不足的臨床用藥需求，并進(jìn)入了鼓勵仿制藥品目錄。
No.10
互聯(lián)網(wǎng)+醫療
實(shí)施日期：各省在試點(diǎn)
互聯(lián)網(wǎng)診療工作有可能逐步放開(kāi)，同樣地供應鏈的互聯(lián)網(wǎng)+改革也值得關(guān)注，這是互聯(lián)網(wǎng)+醫療后，如何讓藥品更快地送到患者手里而減少接觸的路徑。商業(yè)公司預計會(huì )深度參與互聯(lián)網(wǎng)診療后藥品配送的改革，藥店和醫療診所渠道完善的商業(yè)公司更有可能在改革中贏(yíng)得新增長(cháng)。
總結
2020年，適逢醫藥行業(yè)的各項改革集體起作用的一年。一方面，上半年醫院終端市場(chǎng)在逐步恢復中，銷(xiāo)售端數據承壓。另一方面，研發(fā)端的技術(shù)要求也不停地在提高。藥品市場(chǎng)價(jià)格還要面臨一個(gè)穩步下降的大趨勢。上述的層層壓力之下，產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰只會(huì )加劇，強者恒強。
回歸藥品臨床價(jià)值，醫藥行業(yè)的利潤分配方式也在改變，企業(yè)在轉型的過(guò)程中需要充分了解利潤主要在哪個(gè)核心位置，規避過(guò)度競爭。
企業(yè)要轉型，員工也要轉型，醫藥代表要學(xué)術(shù)，研發(fā)需要技術(shù)提升，都離不開(kāi)健全的培訓體系和人才培養規劃。未來(lái)對于人才的管理只會(huì )更精細化。
短期內，原料藥-制劑一體化的企業(yè)更能抗衡政策風(fēng)險。
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