2020年6月19日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，賽諾菲重磅特應(yīng)性皮炎療法Dupilumab（Dupixent）正式獲批上市。2019年12月25日，Dupilumab注射液的上市申請(qǐng)獲藥審中心承辦（受理號(hào)JXSS1900067），隨后被納入優(yōu)先審評(píng)。從遞交申請(qǐng)到正式獲批，不到6個(gè)月的時(shí)間。
Dupixent活性藥物是dupilumab，這是一種全人源性單克隆抗體，特異性抑制2種關(guān)鍵蛋白IL-4和IL-13的過(guò)度激活信號(hào)。IL-4/IL-13是兩種炎癥因子，據(jù)認(rèn)為是特應(yīng)性皮炎持續(xù)內(nèi)在炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素。
2017年3月，Dupixent獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于外用處方藥無(wú)法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者。此次批準(zhǔn)，使Dupixent成為用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物藥。
上市后，Dupixent銷售額一路高歌，首年實(shí)現(xiàn)銷售額 2.47億美元；2018年實(shí)現(xiàn)銷售額8.73億美元；2019年全球銷售收入即達(dá)到23億美元。EvaluatePharma在2018年發(fā)文預(yù)測(cè)了特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新療法治療在2024年的銷售額，其中Dupixent以51億美元高居榜首。在2019年財(cái)報(bào)中，賽諾菲更是直言對(duì)Dupixent的銷售峰值預(yù)期超過(guò)100億歐元。
目前，Dupixent已獲批3項(xiàng)適應(yīng)癥，除了特應(yīng)性皮炎，還有已獲批用于中度至重度哮喘（≥12歲）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（成人）患者。賽諾菲和再生元還在開(kāi)發(fā)Dupixent治療由過(guò)敏和其他2型炎癥引起的疾病，包括兒童哮喘（3期）、小兒特應(yīng)性皮炎（2/3期）、慢阻肺疾?。?期）、大皰性類天皰瘡（3期）、結(jié)節(jié)性瘙癢（3期）、慢性自發(fā)性蕁麻疹（3期）以及食物和環(huán)境過(guò)敏（2期）等。
今年5月下旬，再生元和賽諾菲宣布了Dupixent在12歲及以上嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）患者中進(jìn)行的一項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床A部分的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，試驗(yàn)達(dá)到了主要共同終點(diǎn)和所有主要次要終點(diǎn)，且Dupixent也是唯一一個(gè)在該患者群中顯示出積極且具有臨床意義結(jié)果的生物制劑。
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