2020年6月19日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息顯示，默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）再獲一項新適應癥上市批準，用于治療PD-L1陽(yáng)性（綜合陽(yáng)性評分CPS≥10）、既往一線(xiàn)全身治療失敗的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。
2018年7月，Keytruda首次在中國獲批，用于一線(xiàn)治療轉移性黑色素瘤。2019年，Keytruda在中國接連收獲三個(gè)肺癌適應癥：一線(xiàn)治療EGFR陰性和ALK陰性的轉移性非鱗狀NSCLC、一線(xiàn)治療PD-L1表達陽(yáng)性且無(wú)特定基因突變的局部晚期或轉移性NSCLC、以及一線(xiàn)治療轉移性鱗狀NSCLC。此次批準是Keytruda在中國獲批的第五項適應癥，也是該藥在中國獲批的第一個(gè)消化領(lǐng)域適應癥。
食管癌是中國特色腫瘤之一。中國食管癌的病理分型以鱗狀細胞癌為主（97%），而西方人群以食管腺癌為主（80%），臨床有不少醫生發(fā)現了兩種食管癌治療上的差異，但是始終缺乏大型III期臨床試驗的證實(shí)。另一方面，食管癌大多發(fā)現時(shí)已經(jīng)失去了根治性手術(shù)的機會(huì )，標準治療就是放化療，治療效果不理想容易復發(fā)。復發(fā)轉移和放化療抵抗是導致食管癌死亡率高的兩大難題。
2019年，KEYNOTE-181研究公布了全球數據，也基于此獲得FDA批準，成為全球首個(gè)用于食管癌的免疫治療。隨后中國亞組的數據陸續公布，中國食管鱗癌使用免疫治療療效優(yōu)于全球數據，首次在大型III期研究中證實(shí)了中西食管癌的治療巨大差異。在中國PD-L1陽(yáng)性食管癌患者中，K藥將中位OS從5.3個(gè)月延長(cháng)到了12個(gè)月，降低了66%的疾病死亡風(fēng)險。更重要的是，這是在復發(fā)轉移患者中的數據，甚至優(yōu)于部分食管癌一線(xiàn)化療的數據。
作為獲批適應證最多的PD-1單抗，在中國境外，Keytruda每年都有新適應癥獲批，已覆蓋頭頸部鱗狀細胞癌、浸潤性膀胱癌等十余個(gè)癌種。日前剛在美國獲得第二項“不限癌種”適應癥，用于單藥治療腫瘤突變負荷高（TMB-H）且既往治療后疾病進(jìn)展的無(wú)法切除或轉移性實(shí)體瘤患者，無(wú)需考慮癌癥類(lèi)型。
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