2020年6月19日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息顯示，默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab）再獲一項新適應(yīng)癥上市批準，用于治療PD-L1陽性（綜合陽性評分CPS≥10）、既往一線全身治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。
2018年7月，Keytruda首次在中國獲批，用于一線治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2019年，Keytruda在中國接連收獲三個肺癌適應(yīng)癥：一線治療EGFR陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC、一線治療PD-L1表達陽性且無特定基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC、以及一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC。此次批準是Keytruda在中國獲批的第五項適應(yīng)癥，也是該藥在中國獲批的第一個消化領(lǐng)域適應(yīng)癥。
食管癌是中國特色腫瘤之一。中國食管癌的病理分型以鱗狀細胞癌為主（97%），而西方人群以食管腺癌為主（80%），臨床有不少醫(yī)生發(fā)現(xiàn)了兩種食管癌治療上的差異，但是始終缺乏大型III期臨床試驗的證實。另一方面，食管癌大多發(fā)現(xiàn)時已經(jīng)失去了根治性手術(shù)的機會，標準治療就是放化療，治療效果不理想容易復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移和放化療抵抗是導(dǎo)致食管癌死亡率高的兩大難題。
2019年，KEYNOTE-181研究公布了全球數(shù)據(jù)，也基于此獲得FDA批準，成為全球首個用于食管癌的免疫治療。隨后中國亞組的數(shù)據(jù)陸續(xù)公布，中國食管鱗癌使用免疫治療療效優(yōu)于全球數(shù)據(jù)，首次在大型III期研究中證實了中西食管癌的治療巨大差異。在中國PD-L1陽性食管癌患者中，K藥將中位OS從5.3個月延長到了12個月，降低了66%的疾病死亡風(fēng)險。更重要的是，這是在復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移患者中的數(shù)據(jù)，甚至優(yōu)于部分食管癌一線化療的數(shù)據(jù)。
作為獲批適應(yīng)證最多的PD-1單抗，在中國境外，Keytruda每年都有新適應(yīng)癥獲批，已覆蓋頭頸部鱗狀細胞癌、浸潤性膀胱癌等十余個癌種。日前剛在美國獲得第二項“不限癌種”適應(yīng)癥，用于單藥治療腫瘤突變負荷高（TMB-H）且既往治療后疾病進展的無法切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者，無需考慮癌癥類型。
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