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CPHI制藥在線 資訊 人福醫(yī)藥歐米加-3-酸乙酯獲FDA批準(zhǔn)文號(hào)

人福醫(yī)藥歐米加-3-酸乙酯獲FDA批準(zhǔn)文號(hào)

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-06-17
人福醫(yī)藥16日發(fā)布公告稱,控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.已于近日收到美國(guó)FDA關(guān)于歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。

       人福醫(yī)藥16日發(fā)布公告稱,控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC.(以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)普克”)已于近日收到美國(guó)FDA關(guān)于歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的批準(zhǔn)文號(hào)。

       歐米加-3-酸乙酯軟膠囊主要和低脂飲食一起用于降低高甘油三酯血癥。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),2019年該藥品在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為1.2億美元,主要生產(chǎn)廠商包括Strides、Apotex、Amneal和Teva等。

       美國(guó)普克于2017年提交歐米加-3-酸乙酯軟膠囊的ANDA申請(qǐng)(美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng),即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)),累計(jì)研發(fā)投入約為120萬(wàn)美元。本次歐米加-3-酸乙酯軟膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào),標(biāo)志著美國(guó)普克具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。

       根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示,目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)歐米加-3-酸乙酯制劑獲批上市銷售;根據(jù)insight數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),雅培貿(mào)易(上海)有限公司、四川國(guó)為制藥有限公司、成都盛迪醫(yī)藥有限公司已提交該藥品的上市申請(qǐng)。

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