聯(lián)合發(fā)布：賽迪顧問(wèn)、新浪醫藥
一、政策方向標
本周共有5例政策發(fā)布，分別為《國家藥監局關(guān)于修訂硫代硫酸鈉注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2020年第68號）》、《國家藥監局關(guān)于修訂維生素B2注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2020年第69號）》、《國家藥監局關(guān)于修訂川貝枇杷制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2020年第67號）》、《國家藥監局關(guān)于修訂垂體后葉注射液說(shuō)明書(shū)的公告(2020年 第65號)》、《國家藥監局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告 （2020年第37號）》。均屬于正常信息披露，無(wú)重點(diǎn)政策。
二、研發(fā)新動(dòng)向
本周共受理252例藥品注冊申報。以藥品類(lèi)別劃分，化藥注冊申報受理數量最多，為202例，占比80%；生物制品和中藥注冊申報受理數量占比分別為14%、5%。以注冊申報類(lèi)型劃分，補充申請占比67%；仿制藥受理占比7%；進(jìn)口再注冊受理占比1%；進(jìn)口藥受理占比11%；新藥受理占比10%。
本周被受理注冊申報藥品最多的企業(yè)為禮來(lái)蘇州制藥有限公司，被受理數量為20例；排名第二的企業(yè)為北京諾華制藥有限公司，申報數量為13例；阿斯利康投資（中國）有限公司排名第三，申報數量為8例。
一致性評價(jià)方面，本周共計15個(gè)申請號，主要涉及縮宮素注射液、頭孢丙烯分散片、注射用奈達鉑、注射用右雷佐生、諾氟沙星膠囊、布洛芬緩釋膠囊、拉米夫定片、格列齊特緩釋片、氯化鉀緩釋片、異煙肼片、苯磺酸氨氯地平片、阿奇霉素膠囊、克拉霉素片、復方磺胺甲噁唑片等14個(gè)藥品類(lèi)別。其中廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)的一致性評價(jià)申請號最多，數量為2例。
本周沒(méi)有新過(guò)審的一致性評價(jià)藥品。
三、投融資風(fēng)向
國內投融資市場(chǎng)方面，本周醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生5起投融資事件。投資標的分別為賽納生物、東軟智睿、藥明巨諾、邁百瑞、三葉草生物，主要涉及新藥研發(fā)、**制劑生產(chǎn)、新冠病毒、基因工程等領(lǐng)域。其中，從披露金額來(lái)看，邁百瑞表現最為搶眼，獲得5億元的融資。
其中，賽納生物主要聚焦器械研發(fā)設計、診斷類(lèi)制造、基因檢測、疾病診斷、醫療設備、疾病早篩等領(lǐng)域。東軟智睿是一家腫瘤治療設備研發(fā)商，承襲東軟醫療在腫瘤放療領(lǐng)域10余年的積淀，致力于通過(guò)持續創(chuàng )新，提供高品質(zhì)的放療產(chǎn)品和服務(wù)，推動(dòng)精準、智能和標準化的腫瘤放射治療在基層醫療機構的普及，惠及人類(lèi)健康。藥明巨諾是一家細胞治療技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)商，基于自主研發(fā)的技術(shù)平臺，從事細胞生物醫藥領(lǐng)域的研究，涉及腫瘤、新藥研發(fā)、基因工程藥物生產(chǎn)、基因工程、基因編輯、靶向技術(shù)、免疫技術(shù)、細胞技術(shù)、靶向藥、創(chuàng )新藥、生物藥、TCR-T等多個(gè)領(lǐng)域。邁百瑞是一家生物藥物研發(fā)和GMP生產(chǎn)一站式外包服務(wù)商，公司主要為用戶(hù)提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯(lián)等一系列生物藥物研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù)，還能提供抗體藥物偶聯(lián)（ADC）藥物研發(fā)過(guò)程中細胞毒素合成、鏈接子生產(chǎn)到偶聯(lián)的全過(guò)程解決方案。三葉草生物是一個(gè)創(chuàng )新生物藥研發(fā)商，該公司專(zhuān)注于創(chuàng )新性生物靶向藥和革新性生物仿制藥的研發(fā)，公司擁有構建共價(jià)三聚體化的融合蛋白相關(guān)技術(shù)，目前該公司在研制治療艾滋病、呼吸道合胞病等疾病的相關(guān)**。
海外投融資市場(chǎng)方面，本周醫藥健康領(lǐng)域共發(fā)生5起重點(diǎn)投融資事件。投資標的為Peppy、CereVasc、Autobahn Therapeutics、HistoSonics、Arch Therapeutics，主要涉及器械研發(fā)設計、新藥研發(fā)、健康管理等領(lǐng)域。從披露金額來(lái)看，Autobahn Therapeutics表現最為搶眼，獲得7600萬(wàn)美元。
其中，Peppy是英國一家健康保障服務(wù)企業(yè)，主要業(yè)務(wù)是健康管理領(lǐng)域。CereVasc是一家醫藥研發(fā)與醫藥器械設計制造企業(yè)，業(yè)務(wù)涉及腦部疾病、器械研發(fā)設計、治療類(lèi)制造、疾病治療、神經(jīng)系統疾病、醫療設備制造等領(lǐng)域。Autobahn Therapeutics是一家美國中樞神經(jīng)系統疾病藥物研發(fā)商，Autobahn的在研藥物是ABX-002，一款甲狀腺激素受體β激動(dòng)劑。HistoSonics是一家生物科技公司，涉及腫瘤、器械研發(fā)設計、智能硬件制造、輔助機器人、疾病治療、智能醫療設備等領(lǐng)域。Arch Therapeutics專(zhuān)注于器械研發(fā)設計、醫用耗材生產(chǎn)、治療類(lèi)制造、手術(shù)室、醫療設備等領(lǐng)域。
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