日前，美國FDA批準了ViiV Healthcare公司Tivicay PD（dolutegravir）首個(gè)分散片劑配方，可以通過(guò)口服混懸液給藥方式，用于與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯(lián)合治療至少4周齡、體重至少3公斤、先前未接受過(guò)治療或接受過(guò)治療但未接受過(guò)整合酶鏈轉移酶抑制劑治療的1型免疫缺陷病毒（HIV-1）兒童感染。同時(shí)，FDA還批準了一項擴展適應癥，以擴大已獲批上市的Tivicay 50mg薄膜包衣片在體重20公斤及以上的艾滋病毒兒科患者中使用。
此次獲批是基于兩項全球多中心2/3臨床試驗IMPAACT P1093（NCT03016533）和ODYSSEY（Penta20）（NCT02259127）。P1093研究在美國、巴西、泰國、南非、津巴布韋、肯尼亞和坦桑尼亞等國家針對4周至18歲的兒童患者進(jìn)行了dolutegravir安全性、耐受性和劑量確定登記研究。ODYSSEY研究在歐洲、南美、泰國、烏干達、津巴布韋和南非開(kāi)展了針對4周至18歲HIV感染兒科患者基于dolutegravir的抗逆轉錄病毒和標準療法一線(xiàn)和二線(xiàn)治療的隨機對照功效試驗，持續時(shí)間達96周。兩項研究均基于與世界衛生組織（WHO）合作，驗證dolutegravir在嬰幼兒HIV感染者中的安全治療劑量。
WHO基于P1093和ODYSSEY試驗結果確認的假設給藥方案，使用現有和未來(lái)配方的給藥計劃說(shuō)明。
Dolutegravir（DTG）是一種口服抗逆轉錄病毒 藥物，與其他藥物聯(lián)合治療HIV/艾滋病。整合酶抑制劑通過(guò)結合至整合酶活性位點(diǎn)并阻斷逆轉錄病毒脫氧核糖核酸整合的鏈轉移步驟來(lái)抑制HIV整合，這對于影響HIV復制周期至關(guān)重要。該藥物也可以作為暴露后預防的一部分，用于預防潛在暴露后的艾滋病毒感染。目前，Tivicay PD和現有的Tivicay 50mg薄膜包衣片的擴展適應癥都仍在歐洲藥品管理局的審查中。此前，dolutegravir在美國被推薦用于六歲以下且體重超過(guò)30kg的兒童。而此次審批將通過(guò)向年齡較小的人群提供適合年齡的制劑來(lái)擴大dolutegravir的使用范圍，并有助于縮小成人和兒童在HIV治療方案之間的差距。
兒童艾滋病毒感染仍是一個(gè)全球性問(wèn)題，最新統計顯示，全球至少有170萬(wàn)兒童感染這種疾病。ViiV首席執行官Deborah Waterhouse表示：“Tivicay分散片的可用性將使幼兒更容易服用，我們現在需要繼續努力，確保這種新的分散制劑能夠提供給全世界需要它的兒童。”
通過(guò)自愿許可政策，ViiV已經(jīng)允許在全球所有不發(fā)達、中低收入、撒哈拉以南非洲國家以及部分非洲國家免費生產(chǎn)和銷(xiāo)售dolutegravir的仿制藥。邁蘭和Macleods Pharmaceuticals兩家已經(jīng)獲得兒科用dolutegravir仿制藥生產(chǎn)的許可，加速Tivicay仿制分散制劑的開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和供應。
參考來(lái)源：
1、ViiV's Tivicay Approved for Children as Young as 4 Weeks with HIV
2、US approves first dispersible tablet formulation of Tivicay
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