6月15日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXSS2000027），公司申報的貝伐珠單抗注射液（以下稱“MIL60”，Avastin® 的生物類似藥）用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者治療的上市許可申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
MIL60是重組抗人血管內(nèi)皮生長因子人源化單克隆抗體，屬于Avastin®的生物類似藥，該藥物可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結合并阻斷其生物活性，包含人類抗體的框架區(qū)以及可結合VEGF的人源化鼠抗體的抗原結合區(qū)，可抑制VEGF與其位于內(nèi)皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結合，通過使VEGF失去生物活性而減少腫瘤的血管形成，從而抑制了腫瘤的生長。
截至本公告日，有兩款貝伐珠單抗注射液在中國境內(nèi)上市，一是由RochePharma (Schweiz) Ltd.（即瑞士羅氏公司）研制的貝伐珠單抗原研藥（商品名：Avastin®），用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌患者的治療；一是由齊魯制藥有限公司研制的國內(nèi)獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥（商品名：安可達），其于2019年12月獲批。除前述已上市的Avastin®和安可達外，還有信達生物、山東綠葉、江蘇恒瑞已先后提交了相關藥品注冊申請，目前均處于在審狀態(tài)。
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