6月12日，甘肅省藥品和醫用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布關(guān)于完善藥品集中采購動(dòng)態(tài)調整工作的通知（征求意見(jiàn)稿）。該文件旨在全面落實(shí)分級分類(lèi)采購及集中帶量采購，加強對中標掛網(wǎng)藥品的管理，建立藥品品種、質(zhì)量、價(jià)格的動(dòng)態(tài)調整機制。

       動(dòng)態(tài)調整內容包括品種、質(zhì)量、價(jià)格。范圍包括甘肅省公立醫療機構使用的藥品（包括集中采購平臺藥品、陽(yáng)光采購平臺藥品）。實(shí)施特殊管理的精、麻、毒、放藥品、帶量采購的藥品、國家醫保談判藥品及省際聯(lián)盟談判藥品，按相關(guān)政策規定執行，年度動(dòng)態(tài)調整范圍另行公布。

       該文件在品種動(dòng)態(tài)調整里明確，“近一年內采購量為0的藥品，由省級藥品采購機構進(jìn)行調查，無(wú)特殊原因的，調入平臺“無(wú)交易”目錄，連續2年無(wú)交易的，取消掛網(wǎng)資格；根據《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》，因配送率不達標取消掛網(wǎng)資格的藥品......”這意味著(zhù)藥品連續兩年采購量為“0”、配送率不達標，將會(huì )被取消掛網(wǎng)資格。

       此外，這些品種會(huì )調出集中采購平臺。例如上一年度網(wǎng)上配送入庫率不足40%或配送入庫總金額不足1萬(wàn)元的，由集中采購平臺調至陽(yáng)光采購平臺。可以調入集中采購平臺的品種，如1.陽(yáng)光采購平臺的原研、參比制劑、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥近1年內有該省5家（含）以上三級醫療機構采購的，企業(yè)以全國最低價(jià)申報可由陽(yáng)光采購平臺調入集中采購平臺......

       在藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)調整中，提到“因質(zhì)量問(wèn)題被暫停掛網(wǎng)的，可按規定順序遞補新的中標企業(yè)”。

       另外，該文件要求，各級公立醫療機構應全面執行藥品網(wǎng)上采購政策，藥品備案采購、直接掛網(wǎng)采購、中標藥品采購、陽(yáng)光議價(jià)采購等均需通過(guò)省級藥品采購平臺實(shí)現。中藥飲片采購政策按現行規定執行。

       并且根據藥品管理類(lèi)別，按梯度選擇采購使用藥品，優(yōu)先采購使用基本藥物、常用低價(jià)藥品、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品等。同類(lèi)別藥品中，應優(yōu)先采購中標藥品及陽(yáng)光采購藥品，無(wú)法滿(mǎn)足臨床需要時(shí)進(jìn)行備案采購。

       附關(guān)于完善藥品集中采購動(dòng)態(tài)調整工作的通知（征求意見(jiàn)稿）

       根據黨中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕47號）、國家醫療保障局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于做好當前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》的通知（醫保發(fā)（〔2019〕67號）和《甘肅省人民政府辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的實(shí)施意見(jiàn)》（甘政辦發(fā)〔2015〕158號）等文件規定，為全面落實(shí)分級分類(lèi)采購及集中帶量采購，加強對中標掛網(wǎng)藥品的管理，建立藥品品種、質(zhì)量、價(jià)格的動(dòng)態(tài)調整機制，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應，減輕人民群眾用藥負擔，現就我省藥品集中采購動(dòng)態(tài)調整工作進(jìn)行完善。

       一、目標任務(wù)

       落實(shí)市場(chǎng)主導的藥品價(jià)格形成機制，建立可進(jìn)可出、適應市場(chǎng)變化的藥品動(dòng)態(tài)調整機制。對藥品品種、質(zhì)量、價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整，實(shí)現“保供穩價(jià)”。

       二、基本原則

       （一）保供穩價(jià)原則

       （二）調整完善原則

       （三）公開(kāi)、公平、公正和誠信原則

       三、調整范圍

       甘肅省公立醫療機構使用的藥品（包括集中采購平臺藥品、陽(yáng)光采購平臺藥品）。實(shí)施特殊管理的精、麻、毒、放藥品、帶量采購的藥品、國家醫保談判藥品及省際聯(lián)盟談判藥品，按相關(guān)政策規定執行，年度動(dòng)態(tài)調整范圍另行公布。

       四、主要內容

       （一）品種動(dòng)態(tài)調整

       根據網(wǎng)上采購供應情況和臨床實(shí)際需求，進(jìn)行藥品品種的動(dòng)態(tài)調整。主要分為調出集中采購平臺、調入集中采購平臺和取消掛網(wǎng)資格。

       1.調出集中采購平臺

       （1）上一年度網(wǎng)上配送入庫率不足40%或配送入庫總金額不足1萬(wàn)元的，由集中采購平臺調至陽(yáng)光采購平臺。

       （2）公立醫療機構或各級衛生健康、醫療保障部門(mén)反映不能正常供應的藥品以及國家和省級臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單和短缺藥品清單內不能正常供應的藥品，由集中采購平臺調至陽(yáng)光采購平臺或直接掛網(wǎng)目錄。

       （3）企業(yè)自主申請從集采平臺調入陽(yáng)光采購平臺的藥品，且能以其中標價(jià)和正在執行的全國最低九省省級平臺價(jià)格（不含醫保支付價(jià)或帶量采購價(jià)格）作為陽(yáng)光掛網(wǎng)參考價(jià)的，可常態(tài)化申報。

       2.調入集中采購平臺

       （1）陽(yáng)光采購平臺的原研、參比制劑、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥近1年內有我省5家（含）以上三級醫療機構采購的，企業(yè)以全國最低價(jià)申報可由陽(yáng)光采購平臺調入集中采購平臺。

       （2）陽(yáng)光采購平臺上的獨家品種、國家一類(lèi)新藥、不同給藥途徑藥品、國家基本藥物或屬醫保目錄內與已中標掛網(wǎng)不同規格的藥品、國家談判藥品仿制藥近1年內有我省5家（含）以上二級醫療機構采購的，企業(yè)以全國最低價(jià)申報可由陽(yáng)光采購平臺調入集中采購平臺。

       （1）、（2）項內藥品，近1年內價(jià)格上漲50%以上的，原則上不得申請調至集中采購平臺。

       （2）除（1）、（2）項外的其他類(lèi)品，按照企業(yè)申報價(jià)格與上一年度實(shí)際采購量綜合考慮后由低到高的順序確定藥品交易平臺，申報價(jià)不得高于全國最低九省均價(jià)（不含醫保支付價(jià)或帶量采購價(jià)格），未申報的視同放棄中標掛網(wǎng)資格。平臺有中標掛網(wǎng)小于等于3家的藥品，全部進(jìn)入或保留在集中采購平臺交易；大于3家小于等于7家的藥品，4家進(jìn)入或保留在集中采購平臺交易（價(jià)格最低的3家與采購量最大的1家），其余調至陽(yáng)光采購平臺交易；大于7家小于等于10家的藥品，7家進(jìn)入或保留在集中采購平臺交易（價(jià)格最低的6家與采購量最大的1家），其余調至陽(yáng)光采購平臺交易。

       （4）采購周期內磋商撮合成交藥品相同品規不同企業(yè)的藥品，企業(yè)承諾以最低成交價(jià)格保障供應的，可納入集中采購平臺。

       （4）原中標品規上一年度無(wú)法保障供應的，由省級藥品采購機構按招標文件規定順序遞補備選藥品進(jìn)入集中采購平臺。

       3.取消掛網(wǎng)資格

       （1）近一年內采購量為0的藥品，由省級藥品采購機構進(jìn)行調查，無(wú)特殊原因的，調入平臺“無(wú)交易”目錄，連續2年無(wú)交易的，取消掛網(wǎng)資格。再次申報時(shí)需提供3家二級以上醫療機構備案。

       （2）根據《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》，因配送率不達標取消掛網(wǎng)資格的藥品。

       （3）公立醫療機構或各級衛生健康、醫療保障部門(mén)反映不能正常供應的藥品以及國家和省級臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監測清單和短缺藥品清單內不能正常供應的藥品，由陽(yáng)光采購平臺調整至直接掛網(wǎng)目錄。

       （二）質(zhì)量動(dòng)態(tài)調整

       1.在中標（陽(yáng)光掛網(wǎng)）藥品交易中出現質(zhì)量安全問(wèn)題或藥監部門(mén)對其藥品質(zhì)量通報、抽檢不合格、不良反應事件等要求召回或違規處罰的，省級藥品采購機構可依據相關(guān)通知、公告、檢驗報告書(shū)，暫停該藥品掛網(wǎng)。

       2.因質(zhì)量問(wèn)題被暫停掛網(wǎng)的，可按規定順序遞補新的中標企業(yè)。

       3.因質(zhì)量問(wèn)題須無(wú)條件召回等所引發(fā)的各種賠償責任（如醫療糾紛），由中標（陽(yáng)光掛網(wǎng)）企業(yè)及其經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔責任并負責協(xié)調解決。

       4.藥監部門(mén)公告質(zhì)量問(wèn)題已解決的藥品，可由中標（陽(yáng)光掛網(wǎng)）企業(yè)申請恢復掛網(wǎng)交易。

       （三）價(jià)格動(dòng)態(tài)調整

       1.中標掛網(wǎng)藥品企業(yè)主動(dòng)申請降價(jià)或承諾降低掛網(wǎng)參考價(jià)的，實(shí)行常態(tài)化辦理。

       2.中標掛網(wǎng)藥品調高中標價(jià)或掛網(wǎng)參考價(jià)需滿(mǎn)足下列條件：

       （1）須是當年動(dòng)態(tài)調整目錄內的藥品。

       （2）申請價(jià)格不得高于該藥品正在執行全國最低中標掛網(wǎng)價(jià)（掛網(wǎng)價(jià)為企業(yè)自報價(jià)的，需按該省最低實(shí)際成交價(jià)申報）。

       （3）企業(yè)申請后設置3個(gè)月過(guò)渡期，過(guò)渡期內如有5家二級以上醫療機構按照申請價(jià)采購的，經(jīng)公示無(wú)異議后，再調整平臺掛網(wǎng)參考價(jià)；過(guò)渡期內無(wú)規定數量的醫療機構采購的，不支持企業(yè)價(jià)格調整申請，仍按照原中標價(jià)或掛網(wǎng)參考價(jià)采購。

       3.價(jià)格動(dòng)態(tài)調整的藥品本年度內不再調整交易平臺。不同包裝按照代表品價(jià)格進(jìn)行差比。

       五、醫療機構責任義務(wù)

       （一）各級公立醫療機構應全面執行藥品網(wǎng)上采購政策，藥品備案采購、直接掛網(wǎng)采購、中標藥品采購、陽(yáng)光議價(jià)采購等均需通過(guò)省級藥品采購平臺實(shí)現。中藥飲片采購政策按現行規定執行。

       （二）根據藥品管理類(lèi)別，按梯度選擇采購使用藥品，優(yōu)先采購使用基本藥物、常用低價(jià)藥品、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品等。同類(lèi)別藥品中，應優(yōu)先采購中標藥品及陽(yáng)光采購藥品，無(wú)法滿(mǎn)足臨床需要時(shí)進(jìn)行備案采購。

       （三）醫療機構對正在使用的應掛網(wǎng)而未掛網(wǎng)的藥品，要督促企業(yè)及時(shí)向省級平臺申報，盡早納入陽(yáng)光采購目錄。

       六、附則

       本辦法由省藥品和醫用耗材集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室負責解釋?zhuān)园l(fā)布之日起執行，試行期2年。

       甘肅省藥品和醫用耗材集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室

       2020年6月10日