在COVID-19流行的大背景影響下，消費者對藥品的質(zhì)量更為關(guān)心了，甚至存在疑慮。美國專(zhuān)家表示這些疑慮并不是毫無(wú)根據，而輝瑞最近頻繁召回更年期藥物Duavee的風(fēng)波再次動(dòng)搖了消費者對藥物質(zhì)量的信心。
Duavee是一款將共軛雌激素與雌激素激動(dòng)劑/拮抗劑配伍的療法，于2013年獲得美國FDA批準用于治療更年期相關(guān)的潮熱和骨質(zhì)疏松癥。
英國藥品保健品監管局（MHRA）6月8日表示，藥品生產(chǎn)商發(fā)現Duavee鋁箔層壓袋中存在一處缺陷，這一缺陷將導致氧氣進(jìn)入，并可能會(huì )降低該藥物活性物質(zhì)苯卓芬乙酸鹽的溶解度從而影響藥效。隨及，輝瑞啟動(dòng)了召回措施，自愿在英國召回了兩個(gè)批次的Duavee。據MHRA提供的信息，輝瑞在英國撤回的兩個(gè)批次Duavee的有效日期分別為2020年9月和2021年8月。
輝瑞的一位發(fā)言人表示，幾周前，輝瑞剛剛在美國自愿召回了11批次的Duavee，并于5月下旬，在加拿大召回2批次。加拿大衛生部也證實(shí)了輝瑞于5月20日在本國通知召回兩批Duavee，并將此次召回歸類(lèi)為II類(lèi)危害，意為“在使用或接觸產(chǎn)品時(shí)可能會(huì )造成暫時(shí)的、不利于健康的后果，或極小概率出現嚴重不利健康后果的情況。”
新冠大流行確實(shí)促使消費者對藥品質(zhì)量關(guān)注度的上升。上周，獨立實(shí)驗室Valisure首席執行官David Light向美國參議員舉證，疫情可能會(huì )嚴重影響FDA對國外工廠(chǎng)生產(chǎn)的藥物進(jìn)行充分檢測的能力。自3月以來(lái)，FDA對外來(lái)審查都是禁止的，只允許檢查人員進(jìn)入國外制造設備進(jìn)行高優(yōu)先級的調查。近期，FDA發(fā)現一些批次的****緩釋劑中存在N-亞硝基二甲胺（NDMA）超標的情況，遂在5月底要求五家制藥商自愿撤回其相應產(chǎn)品。
參考來(lái)源：
Pfizer continues recalls of menopause drug Duavee on faulty packaging concerns
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