抗流感更便捷羅氏重磅新藥國內申報上市

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2021-12-29

6月10 日，CDE官方網(wǎng)站顯示，羅氏在中國遞交了旗下新藥瑪巴洛沙韋片的上市申請，已獲得了CDE的受理承辦，這款抗流感重磅新藥即將為國內的流感人群帶來更加更便捷的抗流感治療體驗。

羅氏瑪巴洛沙韋片國內上市申請

資料來源：CDE

具有全新作用機制的抗流感治療方案

流感病毒是RNA病毒，根據(jù)蛋白和基質蛋白的差異分為甲、乙、丙、丁四型。在藥物治療領域，特定的抗流感藥物可用于流感的預防和患者流感癥狀的緩解。在目前國內的抗流感藥物領域中，神經(jīng)氨酸酶抑制劑磷酸奧司他韋是抗流感的首選用藥，占據(jù)著主要的市場份額。

羅氏瑪巴洛沙韋是酯的前體藥物，進入體內水解為活性物質瑪巴洛沙韋，通過對流感病毒基因組轉錄所必需聚合酶酸性（PA）蛋白內切酶的抑制實現(xiàn)抗流感病毒的目的，對甲型和乙型流感病毒均有很強的抑制活性，具有全新的抗流感作用機制。

目前唯一一款獲批用于流感治療的單劑量口服藥物

瑪巴洛沙韋片由日本鹽野義制藥株式會社率先研制。2015年11月，該藥物獲得了日本PMDA給予的單劑治療≥12歲、無并發(fā)癥的急性流感的優(yōu)先評審資格，后來通過加速許可的方式于2018年2月在日本獲批上市，用于治療甲型和乙型流感，商品名為Xofluza。

2016年2月，羅氏與鹽野義達成了合作協(xié)議，共同負責該藥在日本和中國臺灣地區(qū)之外的研發(fā)工作，前者擁有該藥物除日本和中國臺灣以外地區(qū)的商業(yè)推廣權利。

2018年6月，羅氏制藥基因泰克就瑪巴洛沙韋片獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格，并于2018年10月獲準上市，商品名為Xofluza。

在對抗流感方面，瑪巴洛沙韋片僅需單次口服用藥一次，就能將流感癥狀緩解時間縮短一天以上，為患者帶來了更便捷的抗流感治療方案。比較而言，國內抗流感首選藥物磷酸奧司他韋，需要患者每天服藥2次，持續(xù)用藥 5天。Xofluza是首款也是目前唯一一款獲批用于治療流感的單劑量口服藥物，也是FDA近20年來批準的具有全新型作用機制的首款抗流感病毒藥物。

羅氏的國內臨床布局

2018年底，羅氏已著手于推動瑪巴洛沙韋在中國市場的上市計劃。截至目前，瑪巴洛沙韋片在國內已完成了兩項臨床試驗，適應癥包括了流感、甲型或乙型流感病毒感染，這兩項臨床試驗均已經(jīng)完成。

羅氏瑪巴洛沙韋片已在中國開展的臨床試驗

其中，用于流感治療的IIIB期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究用于評價藥物在降低流感從既往健康的流感患者直接傳播至家庭接觸者有效性，全球計劃招募3160人，中國入組人數(shù)為420人。此次，羅氏國內遞交瑪巴洛沙韋片的上市申請推測主要是基于這項IIIB期臨床研究的結果。

除了流感之外，瑪巴洛沙韋片在中國用于甲型或乙型流感病毒感染治療的Ⅰ期臨床也已完成，該試驗旨在探究藥物單次給藥后用于健康中國志愿者的藥代動力學、安全性和耐受性。

另外，羅氏瑪巴洛沙韋混懸顆粒劑的國內臨床申請也在國內獲批，目前暫未啟動臨床研究。

未來國內抗流感市場

2001年11月，羅氏公司奧司他韋獲批進入中國，商品名為達菲。2006年，宜昌東陽光藥業(yè)和上海中西三維藥業(yè)的奧司他韋先后獲準上市，商品名分別為可威和奧爾菲。

根據(jù)東陽光藥業(yè)公布的2019年業(yè)績報告，可威（奧司他韋顆粒及膠囊）全年的銷售收入59.3億元，較同期增長了163.9%，占據(jù)該公司整體市場的95.3%。同時，值得關注的是，得益于成功的市場經(jīng)營，目前東陽光藥業(yè)可威已經(jīng)占據(jù)了國內奧司他韋的主要市場份額。

從2017年開始，奧司他韋顆粒劑及膠囊相繼進入了國家醫(yī)保目錄，并被列入了國家基藥目錄?；谘C醫(yī)學的證據(jù)，奧司他韋是目前國內抗流感的首選藥物。

隨著羅氏在中國市場瑪巴洛沙韋上市進程的推進，東陽光藥業(yè)可威在未來將不得不面臨來自羅氏這款重磅抗流感新藥的市場競爭壓力。

若單單從藥效及便利程度而言，羅氏瑪巴洛沙韋無疑是更優(yōu)的選擇；然而，具體到國內市場而言，藥物定價、市場營銷能力等因素都會成為影響藥物最終市場表現(xiàn)的重要因素。據(jù)報道，羅氏Xofluza在國外的定價為每盒400美元，含有10片藥物。相比價格親民的奧司他韋，羅氏瑪巴洛沙韋國內上市之后或大幅降低定價，通過以價換量的方式贏得市場，或適度調價，瞄準特定的高端消費人群。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。