6月8日，國家醫保局發(fā)布《基本醫療保險醫用耗材管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》。該文件指出，國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)綜合考慮醫用耗材的功能作用、臨床價(jià)值、費用水平、醫保基金承受能力等因素，采用準入法制定《基本醫療保險醫用耗材目錄》并定期更新，動(dòng)態(tài)調整。
這是國家層面上首次制定《基本醫保醫用耗材目錄》，該份目錄明確了納入標準和調出調入規則，以及醫保談判和醫保支付標準。北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心創(chuàng )始人史立臣告訴新浪醫藥，在國際上一些國家早就將醫用耗材納入醫保支付范圍，這也是醫保實(shí)現控費的舉措之一。
文件強調，該目錄所指的醫用耗材，是指經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準，可以單獨收費，并且具有醫療保障醫用耗材統一編碼的醫用耗材。醫用耗材的醫保準入、支付以及相應的管理監督等工作，適用本辦法。
不同于藥品，醫用耗材由于使用的特殊性，此前只是以綜合打包的方式被納入醫保支付范圍，該份文件的出臺，意味著(zhù)獨立耗材將正式被納入到醫保目錄，將對醫用耗材產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠的影響。接下來(lái)，獨立耗材如心臟支架、人工晶體等價(jià)格或大幅下降。
根據文件要求，《基本醫保醫用耗材目錄》結構主要包括凡例和目錄兩部分。凡例是對《基本醫保醫用耗材目錄》的編排格式、名稱(chēng)和編碼規范、支付范圍等的解釋和說(shuō)明。目錄包括編號、功能分類(lèi)、醫保編碼、支付范圍、計價(jià)單位、支付標準、支付標準的確定方法、備注等。
5類(lèi)醫用耗材不納入目錄，這些直接調出！
根據該文件，符合以下條件之一的醫用耗材，不納入目錄。
1.無(wú)法單獨收費的；2.義齒、義眼、義肢、助聽(tīng)器等非治療性的康復性器具；3.計劃生育、公共衛生等方面專(zhuān)用的（國家另有規定的除外）；4.臨床價(jià)值不高，可被完全替代的；5.國家規定的其他不符合基本醫療保險保障范圍的。
符合以下情形之一的醫用耗材，經(jīng)專(zhuān)家評審后，原則上直接調出基本醫保支付范圍。
1.被藥品監督管理部門(mén)取消注冊或備案資格的；2.綜合考慮安全性、臨床價(jià)值、經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估風(fēng)險大于收益的；3.被有關(guān)部門(mén)列入負面清單的；4.通過(guò)弄虛作假等違規手段進(jìn)入醫保目錄的；5.符合國家規定的其他可以直接調出情況的。
此外根據臨床需求、基本醫療保險保障能力、醫用耗材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況，國務(wù)院醫療保障行政部門(mén)牽頭，定期對《基本醫保醫用耗材目錄》進(jìn)行評估和調整。對于符合直接調出條件的醫用耗材，原則上直接調出《基本醫保醫用耗材目錄》。
滿(mǎn)足這些條件的醫用耗材，醫保基金才予以支付
根據《征求意見(jiàn)稿》，《基本醫保醫用耗材目錄》內醫用耗材，須同時(shí)符合以下條件，醫保基金才予以支付。
1.以疾病診斷、治療為目的；2.符合在藥品監督管理部門(mén)注冊或備案的適用范圍；3.符合《基本醫保醫用耗材目錄》限定的支付范圍；4.由定點(diǎn)醫療機構具有相應資質(zhì)的醫務(wù)人員開(kāi)具（急救、搶救可以適當放寬至非定點(diǎn)醫療機構）；5.國家規定的其他條件。
目錄內醫用耗材，具備以下情形之一的，醫保基金不予支付：1.非疾病診療項目使用的；2.各種科研性、臨床驗證性的診療項目使用的；3.超出合理使用范圍的；4.其他不符合基本醫療保險支付范圍規定的。
目錄內醫用耗材，具備以下情形之一的，醫保基金和患者均不予支付：1.由于耗材自身原因導致使用不成功的；2.超出實(shí)際植入數量的植入性耗材費用。
醫保談判+集采雙管齊下，醫用耗材迎大降價(jià)
該文件明確，對于獨家產(chǎn)品，原則上通過(guò)談判確定首次醫保支付標準。談判成功的，醫保部門(mén)按照談判協(xié)議確定的支付標準支付。談判不成功的，不納入醫保支付范圍，已被納入目錄的要予以調出。醫用耗材的談判規則另行制定。對于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫保談判雖然會(huì )導致價(jià)格下降，但是也是實(shí)現放量的途徑。如果失去進(jìn)入醫保目錄資格，相關(guān)市場(chǎng)也恐怕會(huì )丟失。
對于非獨家產(chǎn)品，該文件指出，原則上通過(guò)集中采購確定和調整支付標準。
去年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知（國辦發(fā)〔2019〕37號）。其中，提到“對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫用耗材，按類(lèi)別探索集中采購，鼓勵醫療機構聯(lián)合開(kāi)展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。”
據不完全統計，截至當前已有10余個(gè)省份陸續發(fā)布了醫用耗材集采計劃，部分地區耗材單個(gè)組件價(jià)格最大降幅高達95%。值得一提的是，5月30日，山東省淄博市醫保局發(fā)起的“七市藥械采購聯(lián)盟醫用耗材聯(lián)合采購會(huì )”，包括吸氧裝置、注射器、采血針、導尿管、導尿包在內的5大類(lèi)19個(gè)規格產(chǎn)品均有較大降幅。其中，采血針平均降幅約達50%，單品最高降幅達72%。此次醫用耗材議價(jià)引起業(yè)界廣泛關(guān)注。
各地方的醫用耗材集采百花齊放。而耗材集采并非新鮮事兒，較早之前，京津冀三地就搭建了醫用耗材聯(lián)合采購平臺。利用區域優(yōu)勢，用較大的采購量吸引企業(yè)“以?xún)r(jià)換量”，京津冀醫用耗材聯(lián)合采購平臺用量大的優(yōu)勢與生產(chǎn)企業(yè)談判議價(jià)，實(shí)現降費控費。
國家醫保局要求，各省級醫療保障行政部門(mén)根據國家、聯(lián)盟和本省（自治區、直轄市）帶量采購結果，以類(lèi)別相同、功能相近醫用耗材的最低中選價(jià)確定本省（自治區、直轄市）的醫保支付標準。
如今在醫用耗材集采的基礎上，基本醫保醫用耗材目錄出臺，相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入醫保談判議價(jià)環(huán)節，依循藥品的控費降費路徑，降價(jià)勢不可擋。
另外，未納入帶量采購范圍的醫用耗材，由各省（自治區、直轄市）根據目錄中支付標準的計算方法確定支付標準。醫用耗材醫保支付標準的確定規則另行制定。醫用耗材的具體支付方式、支付比例等原則上由省級醫療保障行政部門(mén)或統籌地區確定。該文件也支持各地將目錄內醫用耗材納入按病種、按疾病診斷相關(guān)分組付費等打包支付范圍。
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