繁忙的一周即將結束，在信息爆炸的時(shí)代，每天浩如煙海的醫藥新聞讓每個(gè)醫藥人眼花繚亂，為了節約諸位寶貴的時(shí)間，CPhI制藥在線(xiàn)專(zhuān)門(mén)推出"一周藥聞復盤(pán)"專(zhuān)欄，回顧一周內醫藥行業(yè)熱點(diǎn)事件，帶您快速瀏覽有價(jià)值的信息。
本期涵蓋4個(gè)版塊，審批、研發(fā)、交易以及上市。
【審批】
NMPA
1、5月25日，東陽(yáng)光3類(lèi)仿制藥「艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊」獲批上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)。艾司奧美拉唑是質(zhì)子泵抑制劑藥物，原研是由阿斯利康開(kāi)發(fā)的奧美拉唑的S-異構體，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。目前，國內首個(gè)國產(chǎn)艾司奧美拉唑口服制劑來(lái)自萊美的艾司奧美拉唑腸溶膠囊（萊美舒），該企業(yè)獨家銷(xiāo)售該產(chǎn)品。
2、5月25日，豪森二代EGFR-TKI仿制藥「馬來(lái)酸阿法替尼片」的上市申請（受理號：CYHS1900330、432、434）變更為"在審批"，預計近期獲批上市，獲批后將視同通過(guò)一致性評價(jià)。截至目前，共有7家提交馬來(lái)酸阿法替尼片4類(lèi)仿制藥的上市申請。
3、5月26日，百濟神州1類(lèi)新藥澤布替尼兩個(gè)適應癥的上市審評狀態(tài)同時(shí)變?yōu)?quot;在審批"（受理號：CXHS1800024、30），適應癥為復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/RMCL）和慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL），這預示著(zhù)首個(gè)國產(chǎn)BTK抑制劑即將問(wèn)世。
4、5月26日，石藥遞交「奧司他韋膠囊」4類(lèi)仿制藥上市申請獲CDE承辦。奧司他韋（Oseltamivir）主要用于流感。原研廠(chǎng)家是羅氏，商品名為達菲，2005年和2006年羅氏將奧司他韋先后授權給上海中西三維、東陽(yáng)光，分別以商品名「奧爾菲」和「可威」上市銷(xiāo)售。目前國內奧司他韋市場(chǎng)東陽(yáng)光一家獨大。
5、5月26日，中國生物制藥與康方生物共同開(kāi)發(fā)的PD-1派安普利單抗上市申請獲受理，用于治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇淋巴瘤患者。派安普利單抗的臨床試驗有6項，其中2項分別適用于鱗狀/非鱗狀非小細胞肺癌的臨床試驗已經(jīng)進(jìn)入III期。
6、5月27日，羅氏的HER2-ADC藥物曲妥珠單抗注射液的新適應癥上市申請獲受理，2020年1月，恩美曲妥珠單抗獲批進(jìn)口，適用于接受紫杉烷類(lèi)聯(lián)合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。
FDA
7、5月26日，賽諾菲/再生元宣布FDA批準Dupixent（Dupilumab）用于治療局部療法效果不佳或不適合局部療法的6-11歲中度至重度特應性皮炎患者。Dupixent此前曾被FDA授予治療6個(gè)月-11歲未接受局部療法特應性皮炎患者的突破性療法資格，目前是唯一一個(gè)獲批用于6-11歲中度至重度特應性皮炎患者的生物制劑。
8、5月26日，BMS宣布FDA批準其Opdivo聯(lián)合Yervoy及有限療程化療用于一線(xiàn)治療無(wú)EGFR基因突變和ALK融合的轉移性或復發(fā)性NSCLC患者。這Opdivo+Yervoy雙免疫聯(lián)合方案獲批的第6個(gè)適應癥，也是第2個(gè)一線(xiàn)肺癌適應癥。
9、5月26日，Alnylam Pharmaceuticals宣布FDA已接受其在研RNA干擾（RNAi）藥物lumasiran治療1型原發(fā)性高草酸尿癥（PH1）的上市申請，并授予了優(yōu)先審評資格，PDUFA預定審批期限是2020年12月3日。
【研發(fā)】
國外
10、5月27日，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的MersanaTherapeutics公布了其候選藥物XMT-1536針對卵巢癌、非小細胞肺腺癌的I期擴展研究的中期安全性、耐受性和療效數據。XMT-1536是基于Mersana專(zhuān)有的Dolaflexin技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的靶向鈉依賴(lài)性磷酸鹽轉運蛋白2b（NaPi2b）的firstinclass抗體偶聯(lián)藥物，對鉑耐藥卵巢癌顯示積極POC療效：ORR達到35%。
11、5月27日，Ironwood發(fā)布了隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床（NCT03931785）的主要數據，MD-7246用于改善腸易激綜合征伴腹瀉（IBS-D）患者腹痛癥狀的II期臨床試驗未達到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，艾伯維和IronwoodPharmaceuticals決定暫停這款實(shí)驗性非阿 片類(lèi)藥物緩解劑的研發(fā)。
12、5月27日，諾華CDK4/6抑制劑Kisqali2項III期臨床（MONALEESA-3、MONALEESA-7）新數據公布，與單獨接受內分泌療法相比，Kisqali（Ribociclib）聯(lián)合內分泌療法在晚期/轉移性HR+/HER2-乳腺癌內臟轉移患者中顯示出了總生存期（OS）獲益，與該研究整體人群獲益情況一致。
13、5月27日，基因泰克宣布啟動(dòng)托珠單抗聯(lián)合瑞德西韋治療重癥住院COVID-19患者的全球多中心的III期臨床研究。該研究預計在6月啟動(dòng)患者招募，計劃入組美國、加拿大和歐洲的450例患者。
14、5月28日，輝瑞提交的PF-06801591注射液臨床申請獲得CDE受理，這是首個(gè)在中國申報臨床的皮下注射PD-1單抗。
國內
15、5月26日，信達宣布其開(kāi)發(fā)的重組全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受體酪氨酸抑制基序結構域的T細胞免疫受體（TIGIT）單克隆抗體（IBI-939）的I期臨床研究完成中國首例患者給藥。TIGIT是腫瘤免疫治療中非常有前景和潛力的靶點(diǎn)之一。目前，全球尚無(wú)品種被獲批。
16、5月26日，正大天晴聯(lián)合愛(ài)德程寧欣登記啟動(dòng)c-Met抑制劑AL2846膠囊聯(lián)合吉西他濱治療晚期胰 腺癌的I期耐受性臨床試驗。此外，正大天晴還將開(kāi)展其用于胃癌、乳腺癌、結腸癌和腎細胞癌等的臨床試驗。
17、5月27日，百奧泰自主研發(fā)的BAT1308注射液獲批臨床。BAT1308是一種由中國倉鼠卵巢細胞表達的靶向人程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的抗體，，目前百奧泰另外一款PD-1單抗BAT1306已經(jīng)在國內開(kāi)展2項臨床，分別是EBV相關(guān)性胃癌的II期臨床和實(shí)體瘤的I期臨床。
18、5月28日，石藥1類(lèi)新藥SYHA1805片獲批臨床，擬用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。該產(chǎn)品是一種新型小分子激動(dòng)劑，目前全球尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。
【交易】
19、5月27日，吉利德與Acrus Biosciences宣布雙方達成總額20億美元的十年長(cháng)期合作，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化推廣Acrus公司產(chǎn)品管線(xiàn)中現有以及未來(lái)可能有的項目。根據協(xié)議，Acrus在協(xié)議簽訂后將從吉利德獲得3.75億美元，包括1.75億美元首付款和2億美元的股權投資。吉利德也將借此介入到Acrus當前和未來(lái)在研I-O項目的開(kāi)發(fā)中，包括Acrus從譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物引進(jìn)的PD-1抗體zimberelimab。
20、近日，艾森醫藥與Sorrento正式簽訂合作協(xié)議，Sorrento獲得馬來(lái)酸艾維替尼（Abivertinib）的獨家許可，該許可適用于中國境外所有地區的所有適應癥，許可的最終條款將在雙方之間達成的最終協(xié)議中闡明。艾維替尼曾是最早申報的國產(chǎn)三代EGFR-TKI。
【上市】
21、上海證券交易所科創(chuàng )板官網(wǎng)5月27日披露，北京凱因科創(chuàng )板申請獲得受理，該公司擬在科創(chuàng )板融資10.92億元。
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