日前，吉利德與Galapagos聯(lián)合宣布，雙方共同開發(fā)的口服JAK抑制劑Filgotinib在2b/3期臨床試驗SELECTION取得積極陽性結(jié)果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在1348名經(jīng)過或未經(jīng)過生物制劑治療的中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成年患者中，評估Filgotinib的有效性與安全性。
結(jié)果顯示，F(xiàn)ilgotinib 200mg劑量組達成了研究的所有主要終點，該治療組患者在第10周誘導(dǎo)臨床緩解，緩解時間持續(xù)58周。但在第10周時，F(xiàn)ilgotinib 100mg劑量組未達到統(tǒng)計學(xué)上顯著的臨床緩解。
具體數(shù)據(jù)為，在未接受過生物治療的患者中，與安慰劑相比，F(xiàn)ilgotinib 200mg劑量組患者在第10周達到臨床緩解的比例更高（26.1％ VS.15.3％，p=0.0157），具有統(tǒng)計學(xué)差異。在經(jīng)過生物制劑治療的患者中，F(xiàn)ilgotinib 200mg劑量組患者在第10周達到臨床緩解的比例同樣具有顯著性差異（11.5％ VS.4.2％，p=0.0103）。
Filgotinib兩個劑量治療組中在10周后達到臨床緩解的患者，隨后以2:1的比例重新分配至Filgotinib組或安慰劑組，服用誘導(dǎo)治療劑量，并持續(xù)至第58周（維持試驗，n=558）。結(jié)果顯示，兩個劑量的Filgotinib均達到了維持試驗的主要終點。在第58周時，200mg filgotinib組中，有37.2％的患者達到了臨床緩解，而安慰劑組中這一比例為11.2％（p?0.0001）；Filgotinib 100mg治療組在第58周達到臨床緩解的比例為23.8％，安慰劑為13.5％（p=0.0420）。
在該試驗中，臨床緩解的定義為內(nèi)鏡下分項評分為0或1，直腸出血分項評分為0，糞便頻率從≥1較基線有所下降，并達到0或1。在未經(jīng)生物制劑治療的患者中，52%的患者梅奧診所評分（MCS）基線在9分及以上。在經(jīng)過生物制劑治療的患者中，74%的患者MCS基線在9分及以上，且51% 的患者曾經(jīng)過兩種不同生物制劑（TNFα拮抗劑和整聯(lián)蛋白受體拮抗劑）的治療。
在誘導(dǎo)試驗中，各治療組均未發(fā)生死亡，嚴重不良事件發(fā)生率在未經(jīng)生物治療的患者中呈現(xiàn)相似（200mg：1.2％；100mg：4.7％；安慰劑：2.9％），在經(jīng)過生物治療的患者中，各劑量組與安慰劑組發(fā)生率也相似（200mg：7.3％；100mg：5.3％；安慰劑：6.3％）。維持試驗中，未出現(xiàn)藥物相關(guān)的死亡，F(xiàn)ilgotinib 200mg治療組發(fā)生嚴重的不良事件的比例為4.5％，相應(yīng)的安慰劑組沒有。Filgotinib 100mg治療組出現(xiàn)嚴重不良事件的比例為4.5％，相應(yīng)的安慰劑為7.7％。
吉利德首席醫(yī)學(xué)官Merdad Parsey博士表示：“在SELECTION試驗中，F(xiàn)ilgotinib作為誘導(dǎo)療法的早期反應(yīng)和作為維持療法的持久療效令我們感到鼓舞。這些重要數(shù)據(jù)表明，F(xiàn)ilgotinib可以幫助更多患者通過口服療法實現(xiàn)有意義且持久的治療反應(yīng)。”
UC和克羅恩?。–D）是兩種最常見的炎癥性腸病（IBD），皆為慢性、易復(fù)發(fā)、能自行緩解的炎性進展型消化道疾病。據(jù)估計，40％的UC患者每年經(jīng)歷復(fù)發(fā)，沒有實現(xiàn)持續(xù)緩解。
Filgotinib是吉利德與Galapagos合作研發(fā)的藥物，目前已向美國FDA和日本厚生勞動省提交用于中重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者的NDA，尚在審批中。除了SELECTION，F(xiàn)ilgotinib還在針對炎癥性疾病進行多項臨床研究，包括風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎3期試驗FINCH、克羅恩病3期試驗DIVERSITY、銀屑病關(guān)節(jié)炎3期試驗PENGUIN等等。
參考來源：Gilead and Galapagos Announce Positive Topline Results of Phase 2b/3 Trial of Filgotinib in Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
