5月14日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，正式啟動(dòng)化藥注射劑一致性評價(jià)工作。公告明確，除氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分**藥物(如锝〔99mTc〕)等品種無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)外，已上市的化藥注射劑仿制藥，未按照與原研藥質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評價(jià)。隨著(zhù)該文件的發(fā)布，以及帶量采購政策的推進(jìn)，注射劑或將進(jìn)入“一致性評價(jià)+集采”的新環(huán)境，超6000億的市場(chǎng)將面臨洗牌。
米內網(wǎng)數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑TOP20產(chǎn)品均為超30億大品種，合計銷(xiāo)售額超過(guò)1000億元。11個(gè)注射劑銷(xiāo)售額同比2018年有所增長(cháng)，其中，地佐辛注射液、注射用美羅培南、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)、碘克沙醇注射液增速均達兩位數。
具體來(lái)看，揚子江的地佐辛注射液2019年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額為67.83億元，增長(cháng)率高達17.86%。資料顯示，地佐辛是一種強效阿 片類(lèi)鎮痛藥，由Wyeth-Ayerst實(shí)驗室研發(fā)，1990年在美國上市，2009年揚子江生產(chǎn)的地佐辛注射液首仿上市。
日本住友的注射用美羅培南2019年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額為60.19億元，增長(cháng)率為12.21%，該企業(yè)占了國內近四成的市場(chǎng)份額。資料顯示，該品種適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染。
輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)占了國內九成的市場(chǎng)份額，2019年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額為47.59億元，增長(cháng)率為15.82%。資料顯示，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2∶1)為抗感染藥，適用于治療敏感細菌所致的呼吸系統感染、泌尿系統感染、腹腔內感染、皮膚和軟組織感染、骨骼和關(guān)節感染、敗血癥、腦膜炎等。
恒瑞醫藥的碘克沙醇注射液2019年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額為36.85億元，增長(cháng)率為26.92%，恒瑞占了國內一半左右的市場(chǎng)份額。資料顯示，碘克沙醇是一種與血液等滲的X線(xiàn)診斷對比劑，具有心臟安全性高、腎 臟耐受性強、患者舒適度好、對心肺循環(huán)干擾少等優(yōu)點(diǎn)，在神經(jīng)和心血管系統、腹部、盆腔等器官病變的檢查中起到提高病變檢出率和診斷鑒別的作用，受到國內外眾多臨床指南和專(zhuān)家共識的認可和推薦。
值得注意的是，在這20個(gè)注射劑中，目前僅注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液有企業(yè)過(guò)評。不過(guò)除了輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)外，其余品種均有企業(yè)提交一致性評價(jià)補充申請或按新分類(lèi)報產(chǎn)。
業(yè)內認為，隨著(zhù)化藥注射劑一致性評價(jià)工作的啟動(dòng)，除去無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)的品種如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液外，或對TOP20產(chǎn)品中的部分產(chǎn)品銷(xiāo)售額產(chǎn)生影響，因此對于相關(guān)企業(yè)而言，過(guò)評工作需要抓緊了。
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