5 月 19 曰，中國生物制藥（01177）發(fā)布公告，公司與康方生物科技共同開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的 PD-1 單抗派安普利單抗（代號：AK105），聯(lián)合安羅替尼一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌的臨床療效和安全性 II 期研究數據摘要即將在 2020 年 ASCO 年會(huì )接受以海報形式呈列。
此次將在 ASCO 發(fā)布的研究數據是一項 Ib/II 期研究，為派安普利 (200 mg Q3W) 聯(lián)合鹽酸安羅替尼 8 mg，每日一次，連續 2 周停 1 周 (n=31)。腫瘤緩解情況評估使用的是 1.1 版的實(shí)體瘤療效評估標準。臨床研究數據顯示（截至 2020 年 1 月 14 日）：
臨床療效：至數據截止時(shí)，在入組給藥 31 例患者，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為 7.0 個(gè)月，中位至疾病進(jìn)展時(shí)間為 8.8 個(gè)月，6 個(gè)月時(shí)無(wú)疾病進(jìn)展率為 59.8%（95% 置信區間：35.1%，77.6%），中位總生存期尚未達到，6 個(gè)月時(shí)的總生存率為 91.6%（95% 置信區間：69.9%，97.9%）。
腫瘤反應評價(jià)：至數據截止時(shí)，在可至少進(jìn)行過(guò) 2 次影像學(xué)評估的 25 例患者中，確認的客觀(guān)緩解率 (ORR) 為 24％，疾病控制率 (DCR) 為 84%。部分患者治療持續時(shí)間最長(cháng)已達 11 個(gè)月，仍繼續接受治療。
安全性：聯(lián)合治療耐受性好，未出現治療相關(guān)的嚴重不良事件。大多數治療相關(guān)不良事件 (TRAE) 為 1-2 級別，≥3 級 TRAE 發(fā)生率為 12.9％，其中僅 1 例患者 (3.2%) 發(fā)生了 3 級高血壓，僅有 1 例患者 (3.2%) 因治療相關(guān)的不良事件停止治療。
截至目前，Insight 數據庫顯示，派安普利單抗在國內已啟動(dòng) 6 項臨床試驗，其中包括 3 個(gè)一線(xiàn)療法：聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非鱗非小細胞肺癌已進(jìn)入臨床III 期、聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌已進(jìn)入臨床 III 期、聯(lián)合安羅替尼一線(xiàn)晚期肝細胞癌進(jìn)入臨床 II 期。
圖片來(lái)源：Insight 數據庫（https://db.dxy.cn/v5）
中國人民解放軍總醫院腫瘤內科主任、本研究的主要研究者，焦順昌教授表示：目前一線(xiàn)治療不可切除的肝細胞癌患者主要是索拉非尼和最近獲批的樂(lè )伐替尼，樂(lè )伐替尼的總生存期與索拉非尼相近[1]，但已經(jīng)報道的索拉非尼 6 個(gè)月時(shí)的總生存率為 72.2%[2]。
PD-1 單抗派安普利聯(lián)合低劑量的抗腫瘤血管生成藥物安羅替尼在不可切除的肝細胞癌患者中初步顯示出令人鼓舞的的療效和良好的安全性。疾病控制率 DCR 高達 84%，6 個(gè)月時(shí)的總生存率達 91.6%，療效明顯提高。聯(lián)合治療安全可控，與同類(lèi)免疫聯(lián)合抗腫瘤血管生成藥物相比，具有潛在安全性?xún)?yōu)勢。
這項研究的初步結果提示我們派安普利單抗聯(lián)合更高劑量的安羅替尼，將有可能進(jìn)一步提高在不可切除的肝細胞癌患者的臨床療效。
參考文獻：
[1] Kudo M. et al Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial the Lancet 2018; 391: P1163-1173
[2] Finn, RS.et al Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma New England Journal of Medicine 2020; 382: 1894-1905 382
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