5 月 18 日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，公司「嗎替麥考酚酯膠囊」（250mg）獲國家藥監局簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
嗎替麥考酚酯膠囊適用于接受同種異體腎 臟或肝 臟移植的患者中預防器官的排斥反應，應該與皮質(zhì)類(lèi)固醇以及環(huán)孢素或他克莫司同時(shí)應用。原研產(chǎn)品（商 品名：驍悉Cellcept）由羅氏公司研發(fā)生產(chǎn)。目前，國內主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有上海羅氏制藥有限公司、杭州中美華東制藥有限公司等。
據統計，嗎替麥考酚酯膠囊 2018 年全球銷(xiāo)售額約為 37,931.77 萬(wàn)美元，其中中國銷(xiāo)售額約為 12,867.41 萬(wàn)美元；2019 年全球銷(xiāo)售額約為 37,199.64 萬(wàn)美元，其中中國銷(xiāo)售額約為 12,481.77 萬(wàn)美元。
海正藥業(yè)為國內首家通過(guò)該產(chǎn)品一致性評價(jià)的企業(yè)。2018 年 9 月，公司就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥品監督管理局提出申請，并于 2018 年 9 月 29 日獲受理。
截至目前，公司在該研發(fā)項目上已投入約 1,317.91 萬(wàn)元人民幣。
Insight 數據庫顯示，海正藥業(yè)的嗎替麥考酚酯片（500mg）也已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)且為國內首家過(guò)評。
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