近日，造影劑領(lǐng)域制劑龍頭恒瑞醫藥與原料藥龍頭司太立官宣合作，引發(fā)業(yè)內關(guān)注。緊接著(zhù)，司太立首個(gè)造影劑制劑產(chǎn)品獲批，恒瑞重新提交釓布醇注射液注冊申請。米內網(wǎng)數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端造影劑銷(xiāo)售額為152.10億元，銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的品牌有7個(gè)。隨著(zhù)司太立拿下首個(gè)過(guò)評造影劑，注射劑一致性評價(jià)正式開(kāi)展，藥品審評審批及國家集采提速，恒瑞營(yíng)收超32億元的造影劑將面臨集采的挑戰，與司太立的合作意圖不言而喻。
恒瑞、司太立兩大造影劑龍頭抱團，意欲何為？
5月13日，恒瑞醫藥與司太立雙雙宣布將合作開(kāi)拓碘造影劑領(lǐng)域市場(chǎng)。根據協(xié)議，司太立將負責研發(fā)并注冊符合NMPA或其他領(lǐng)域內藥品相關(guān)監管部門(mén)要求的合作產(chǎn)品（碘海醇注射液及碘帕醇注射液），恒瑞醫藥則負責對合作產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化運作，包括營(yíng)銷(xiāo)、自行或與經(jīng)銷(xiāo)商合作銷(xiāo)售。雙方按產(chǎn)品銷(xiāo)售毛利進(jìn)行五五分成，恒瑞醫藥對每個(gè)司太立獲批上市的制劑產(chǎn)品支付500萬(wàn)元。
司太立是國內碘造影劑原料藥龍頭，主要產(chǎn)品有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料藥及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中間體。2019年公司造影劑系列產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入為11.65億元，同比增長(cháng)56.15%。此前，司太立已經(jīng)向CDE提交碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘美普爾注射液等5款造影劑的上市申請，公司將迎來(lái)制劑產(chǎn)品的密集收獲期。
恒瑞醫藥是國內碘造影劑制劑龍頭，公司已擁有碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、罌粟乙碘油注射液3款碘造影劑。2019年恒瑞醫藥造影劑營(yíng)業(yè)收入為32.30億元，同比增長(cháng)38.97%，毛利率達72.94%。其中，碘克沙醇注射液銷(xiāo)售量為369.34萬(wàn)支，同比增長(cháng)49.11%。司太立一直是恒瑞碘克沙醇、碘佛醇原料藥的核心供應商。
恒瑞釓布醇注射液注冊申請情況
多年耕耘打下的造影劑市場(chǎng)，恒瑞醫藥持續的開(kāi)拓防御自然少不了。新品開(kāi)發(fā)方面，恒瑞醫藥計劃收割的是釓布醇注射液，盡管該產(chǎn)品歷時(shí)7年多的注冊申請在今年4月被否，但恒瑞并不輕言放棄，5月15日該產(chǎn)品按仿制4類(lèi)提交的注冊申請獲得CDE承辦受理。面對仿制藥集采的宿命，恒瑞醫藥的碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液一致性評價(jià)補充申請在審中。此次與司太立的合作，更是以強強聯(lián)合的方式實(shí)現原料藥+制劑一體化，強化造影劑市場(chǎng)競爭力。
超150億市場(chǎng)，揚子江、GE、恒瑞……TOP10品牌揭曉
中國公立醫療機構終端造影劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
造影劑又稱(chēng)為對比劑，用于醫學(xué)成像方面，可增強影像觀(guān)察效果的對比度，主要應用于心血管、腫瘤等疾病。米內網(wǎng)數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端造影劑銷(xiāo)售額為152.10億元，同比增長(cháng)10.36%。
在中國公立醫療機構終端152.10億元造影劑市場(chǎng)中，以碘海醇注射液、碘克沙醇注射液為代表的碘鹽類(lèi)X射線(xiàn)造影劑占據83.71%的市場(chǎng)份額，以釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液為代表的磁共振造影劑占比12.87%，超聲造影劑、非碘鹽類(lèi)X射線(xiàn)造影劑僅占據極小的市場(chǎng)份額。
2019年中國公立醫療機構終端造影劑類(lèi)別格局
造影劑品牌TOP10中，7個(gè)品牌的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，揚子江藥業(yè)集團、恒瑞醫藥、通用電氣、博萊科均有2個(gè)品牌上榜。揚子江藥業(yè)集團的碘海醇注射液（商品名歐蘇）以19.45億元的銷(xiāo)售額位居榜首，碘克沙醇注射液則以42.25%的銷(xiāo)售增長(cháng)率領(lǐng)跑。博萊科的獨家產(chǎn)品注射用六氟化硫微泡（商品名聲諾維）成為唯一上榜的超聲造影劑。通用電氣的碘克沙醇注射液、碘海醇注射液銷(xiāo)售額已分別被恒瑞、揚子江超越。
2019年中國公立醫療機構終端造影劑品牌TOP10
首個(gè)過(guò)評造影劑來(lái)了，集采還會(huì )遠嗎？
5月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，司太立按仿制4類(lèi)提交的碘帕醇注射液上市申請（受理號CYHS1700386）已發(fā)送藥品批件，批準文號為國藥準字H20203203。這意味著(zhù)造影劑原料藥龍頭司太立迎來(lái)首個(gè)制劑產(chǎn)品，同時(shí)，150億市場(chǎng)首個(gè)過(guò)評造影劑誕生。
造影劑市場(chǎng)10億單品并不少，然而過(guò)評品種僅有原料藥龍頭司太立剛剛獲批視同過(guò)評的碘帕醇注射液。米內網(wǎng)數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端造影劑用藥途徑格局中，注射劑占據99.53%的市場(chǎng)份額。分析認為，造影劑過(guò)評少，一是受制于技術(shù)難度高、仿制藥企少，二是受制于此前注射劑一致性評價(jià)政策的不明朗。
米內網(wǎng)一致性評價(jià)數據庫顯示，國內藥企布局造影劑一致性評價(jià)時(shí)間并不算早。目前碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘海醇注射液、釓塞酸二鈉注射液等4個(gè)注射劑品種一致性評價(jià)在審中，在審受理號的最早承辦時(shí)間為2019年1月9日，主要布局企業(yè)有恒瑞、揚子江、正大天晴等。
造影劑一致性評價(jià)在審企業(yè)
米內網(wǎng)數據顯示，目前CDE承辦受理的造影劑有9個(gè)品種（17個(gè)受理號）按新注冊分類(lèi)（仿制3、4類(lèi)）提交上市申請，主要申報企業(yè)有司太立、正大天晴、科倫等。從審評時(shí)間看，多個(gè)受理號有望在下半年完成審評審批，獲批后將視同通過(guò)一致性評價(jià)。
按新注冊分類(lèi)報產(chǎn)的造影劑
值得關(guān)注的是，5月14日，NMPA宣布啟動(dòng)注射劑一致性評價(jià)，審評時(shí)限為120天。這意味著(zhù)，造影劑過(guò)評速度將加快，過(guò)評品種數量也將增加。與此同時(shí)，新一輪集采已經(jīng)進(jìn)入籌備階段，造影劑受制于過(guò)評數量，短期內不會(huì )納入國采。但隨著(zhù)注射劑一致性評價(jià)正式開(kāi)展，醫保控費的緊迫帶來(lái)的集采提速，造影劑納入集采只是時(shí)間上的博弈。
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