近日，江西省藥監局發(fā)布《國家局對中藥飲片專(zhuān)項整治工作再做部署》的消息。內容顯示，5月12日，國家藥監局召開(kāi)電視電話(huà)會(huì )議對2019年中藥飲片集中整治工作進(jìn)行總結及對2020年中藥飲片專(zhuān)項整治工作再做部署和動(dòng)員。
中藥飲片專(zhuān)項整治活動(dòng)，是國家藥監局2020年度藥品安全監管工作計劃中四個(gè)專(zhuān)項整治活動(dòng)之一，今年2月份專(zhuān)門(mén)印發(fā)了《中藥飲片專(zhuān)項整治工作方案》，方案對專(zhuān)項整治工作提出了總體目標和工作要點(diǎn)。
本次會(huì )議是對中藥飲片專(zhuān)項整治活動(dòng)的再部署和強調，會(huì )議要求，各級藥品監管部門(mén)要按照“四個(gè)最嚴”要求，統一思想，協(xié)同行動(dòng)，落實(shí)好屬地監管責任，認真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，堅決查處違法違規行為；各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位以及中藥材市場(chǎng)要落實(shí)好主體責任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范全面自查和整改，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量。
據了解，今年上半年，國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專(zhuān)項整治工作方案的通知》，要求各省級藥監開(kāi)始為期一年半的中藥飲片專(zhuān)項整治工作。隨后，湖北、江西、安徽三省級監管部門(mén)下發(fā)任務(wù)，開(kāi)始為期一年半的大檢查。截至目前，還有江蘇、湖南、貴州、海南、江蘇、寧夏等多地也已經(jīng)發(fā)布中藥飲片專(zhuān)項整治工作方案。
如今隨著(zhù)國家藥監局對2020年中藥飲片專(zhuān)項整治工作再做部署和動(dòng)員，意味著(zhù)中藥飲片的監管力度和整治力度或更加嚴格。
近期以來(lái)，各地關(guān)于中藥飲片被爆不合格的消息也未停過(guò)。例如，山東省藥監局近日發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第2期)，“白頭翁”、“北柴胡”、“蟬蛻”等8個(gè)品種共10批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標準規定。另外，5月以來(lái)，云南、湖北、新疆等地也接連發(fā)布了藥品質(zhì)量公告，合計已有128個(gè)藥品被曝不合格，其中大多為中藥飲片。
業(yè)內認為，中藥飲片行業(yè)在越趨嚴格的監管下，日子會(huì )越來(lái)越不好過(guò)。除了嚴格監管以外，2019年新修訂的《藥品管理法》也將對行業(yè)帶來(lái)沖擊，新版藥品管理法明確提到，一旦發(fā)現企業(yè)重大問(wèn)題，每次罰款150萬(wàn)元起步，甚至情節嚴重者都有執照被隨時(shí)吊銷(xiāo)的潛在風(fēng)險。這將約束行業(yè)企業(yè)不規范經(jīng)營(yíng)的行為。業(yè)內普遍認為，飲片行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能將提速，一些不具備生產(chǎn)標準的中小型飲片企業(yè)正加速退出市場(chǎng)。
另外，2020版藥典有望于今年下半年出臺，新版藥典明確中藥材及其飲片產(chǎn)品繼續增加重金屬及33項農殘檢測，這對于相關(guān)中藥飲片企業(yè)而言，也是一大挑戰工作，需要提前做好準備來(lái)應對。
面對發(fā)展困境，業(yè)內人士建議，唯有變革，通過(guò)產(chǎn)業(yè)整合、創(chuàng )新、延伸，獲得新的機遇，摸索新的出路。例如中藥很多品種均屬于藥食兩用。可以延伸回歸為以養生保健為核心，走大健康路線(xiàn)，如食品、保健食品、日化、藥妝等品類(lèi)。
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