近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》，明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評價(jià)。這也就意味著(zhù)，注射劑一致性評價(jià)正式啟動(dòng)，行業(yè)集中度將迎來(lái)進(jìn)一步提升。
值得注意的是，消息一出，業(yè)內人士都開(kāi)始紛紛發(fā)表不同意見(jiàn)，有人認為注射劑一致性評價(jià)將會(huì )比口服固體制劑更加激烈，相應上市公司將迎來(lái)風(fēng)險。但也有人認為這是一次很好的發(fā)展機遇，很多醫藥細分領(lǐng)域及相關(guān)企業(yè)將迎來(lái)利好。比如說(shuō)，以下3類(lèi)企業(yè)。
CRO 企業(yè)
在愈加激烈的行業(yè)競爭下，無(wú)論是注射劑一致性評價(jià)，還是創(chuàng )新藥研發(fā)，不光拼技術(shù)，還要拼速度、拼成本，近幾年很明顯能看到，藥企在紛紛向外“借力”。其中，作為“賣(mài)水者”角色存在的CRO企業(yè)無(wú)疑正成為醫藥改革進(jìn)程中的大贏(yíng)家。
要知道，由于 CDE 要求特殊注射劑(如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球等)在一致性評價(jià)過(guò)程中需要進(jìn)行BE試驗或臨床試驗，而且標準要去國際接軌，因此注射劑一致性評價(jià)正式開(kāi)啟后，對醫藥外包行業(yè)預計將有較大提升市場(chǎng)作用。另外，由于通過(guò)和 CRO 企業(yè)合作，對很多想要擴大產(chǎn)品種類(lèi)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以節省更多人力、物力、財力，所以在注射劑企業(yè)不斷研發(fā)的過(guò)程中，CRO企業(yè)或還將迎來(lái)持續的業(yè)績(jì)增長(cháng)。
輔料和包材企業(yè)
眾所周知，注射劑相比口服固體制劑對產(chǎn)品安全性要求更高，使用風(fēng)險更大。因此，國家也一直對注射劑產(chǎn)品有著(zhù)明確的質(zhì)量控制技術(shù)要求。如輔料應符合注射用要求，除特殊情況外，應符合現行中國藥典要求。還有注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合總局頒布的包材標準，不建議使用低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃等。
這些標準，更好的保障藥品質(zhì)量的同時(shí)，也意味著(zhù)注射劑一致性評價(jià)正式啟動(dòng)后，只有那些質(zhì)量過(guò)硬、性能更好的供應商，才能夠得到注射劑藥企的青睞。業(yè)內預計，如上游藥用玻璃，特別是西林瓶(模抗瓶)等生產(chǎn)企業(yè)，未來(lái)業(yè)績(jì)或將得到進(jìn)一步提升。
新型注射劑企業(yè)
注射劑作為一種基本的臨床給藥方式，其以起效快、劑量易把控、生物利用度高等優(yōu)勢，長(cháng)期獨霸醫院處方藥銷(xiāo)售額的半壁江山，也是藥企扎推開(kāi)發(fā)的劑型之一。但(傳統)注射劑遺留下的各種缺陷也不容忽視，如患者痛苦、給藥不方便、引起并發(fā)癥等。因此近年來(lái)，多地也對注射劑嚴加管控，紛紛將其列入輔助用藥、重點(diǎn)監控用藥目錄。
在此關(guān)口，新型注射劑的開(kāi)發(fā)就成為了很多企業(yè)的一個(gè)選擇。國內已有部分企業(yè)在新型注射劑開(kāi)發(fā)領(lǐng)域取得了不錯的成績(jì)。如近30年來(lái)，脂質(zhì)體、混懸劑、納米粒、微球、包合物等注射給藥系統相繼面世，相較于傳統注射劑，可以減少藥物在體內外的降解，又具有長(cháng)效、靶向等優(yōu)點(diǎn)，相對來(lái)說(shuō)未來(lái)在市場(chǎng)上將更有競爭力，而相關(guān)企業(yè)也將迎來(lái)一波利好。
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