自化藥口服制劑一致性評價(jià)開(kāi)展以來(lái)，關(guān)于注射劑何時(shí)啟動(dòng)一致性評價(jià)一直成為資本市場(chǎng)的關(guān)注點(diǎn)。
終于，千呼萬(wàn)喚始出來(lái)。近日，注射劑一致性評價(jià)文件正式落地，醫藥行業(yè)又將迎來(lái)一次重大變局。
5 月 14 日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)「公告」），明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評價(jià)。這也就意味著(zhù)，注射劑一致性評價(jià)正式啟動(dòng)，行業(yè)集中度將迎來(lái)大幅提升。
消息一出，投資者持不同意見(jiàn)，有人認為這是一次很好的發(fā)展「機遇」，但也有人認為注射劑一致性評價(jià)將會(huì )比口服固體制劑更加激烈，相應上市公司將迎來(lái)「風(fēng)險」。
那到底是「機遇」還是「風(fēng)險」？又有哪些公司值得投資呢？
市場(chǎng)情況
由于注射劑藥效發(fā)揮迅速、吸收快，且注射劑不經(jīng)胃腸道，不受消化系統影響，因此成為了醫藥市場(chǎng)的主流劑型。
注射劑包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥三大類(lèi)。其中，化學(xué)藥注射劑占 72% 的份額，主要包括抗生素、葡萄糖、氯化鈉等；生物制品注射劑占 16%，主要包括單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂鈉、小牛血去蛋白提取物、胰島素等；而中藥注射劑份額為 12%，主要是血栓通、銀杏葉等。
市場(chǎng)現狀：2018 年我國公立醫療機構終端化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計銷(xiāo)售額達到 6920 億元，其中化藥注射劑占比超過(guò) 85%。毫無(wú)疑問(wèn)，實(shí)施一致性評價(jià)后，化藥注射劑市場(chǎng)將迎來(lái)巨大變局。
根據城市公立醫院樣本數據，2019 年國內注射劑市場(chǎng)規模 4368 億元，在各種劑型中占比 60.51%，是片劑和膠囊兩種口服劑型的兩倍。
由于注射劑市場(chǎng)規模大、批文多、風(fēng)險大，而且涉及的多是大型企業(yè)和跨國藥企，所以，啟動(dòng)注射劑一致性評價(jià)，對我國醫藥行業(yè)的發(fā)展會(huì )有非常大的影響。
影響幾何？
可能有很多人不明白，為什么要啟動(dòng)注射劑一致性評價(jià)？
實(shí)際上，自 2009 年「新醫改」方案出臺以來(lái)，便確立了以「三醫聯(lián)動(dòng)」為核心的改革策略，分別在醫療機構改革、醫療保障制度改革和藥品生產(chǎn)流通的體制改革，通俗的說(shuō)就是醫療、醫保、醫藥三醫聯(lián)動(dòng)。
目的是為了順應滿(mǎn)足臨床需求、控制醫保過(guò)度開(kāi)支的大趨勢。通過(guò)實(shí)施供給端上的仿制藥一致性評價(jià)、注射劑一致性評價(jià)等去除落后產(chǎn)能，淘汰一些落后藥企，使得結構調整、產(chǎn)業(yè)升級。
眾所周知，中藥注射劑和抗生素注射劑濫用的問(wèn)題非常嚴重，再加上行業(yè)競爭格局復雜、國產(chǎn)替代空間有限等，因此，實(shí)施注射劑一致性評價(jià)正當時(shí)。
公告指出，技術(shù)要求的核心內容包括參比制劑、處方工藝、原輔包質(zhì)量控制、質(zhì)量研究與控制、穩定性研究以及無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)品種等多個(gè)方面。
其中，無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)的品種包括氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分**藥物等。
那么，啟動(dòng)注射劑一致性評價(jià)后會(huì )帶來(lái)哪些影響？
（1）注射劑一致性評價(jià)更加激烈。由于通過(guò)一致性評價(jià)才能拿到帶量采購的「入場(chǎng)券」，而且，與口服固體制劑不同的是，注射劑銷(xiāo)售以醫院為主。也就意味著(zhù)，如果企業(yè)在集采中丟標，就會(huì )直接失去整個(gè)終端市場(chǎng)。因此，藥企一定會(huì )加速推進(jìn)一致性評價(jià)，無(wú)疑競爭會(huì )非常激烈。
從申報企業(yè)來(lái)看，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥為注射劑一致性評價(jià)申報受理的前三甲企業(yè)。
來(lái)源：Insight 數據庫
（2）過(guò)評品種數量更多。公告指出，此次注射劑一致性評價(jià)與固體口服制劑類(lèi)似，醫保局會(huì )優(yōu)先將過(guò)評企業(yè)多的品種納入集采。為了中標集采，保住市場(chǎng)份額，未來(lái)企業(yè)將會(huì )提交申請更多的的品種。
根據 Insight 數據庫，截止 2020 年 5 月 15 日，僅有 31 個(gè)注射劑品種通過(guò)一致性評價(jià)，除普利制藥的注射用阿奇霉素外，其余品種均是按照視同通過(guò)（新 4 類(lèi)）仿制藥一致性評價(jià)。
備注：數據庫顯示 33 個(gè)品種，是按照藥品名稱(chēng)統計，
此處復方氨基酸注射液 Ⅲ、Ⅸ、Ⅶ 3 個(gè)規格統計為 1 個(gè)品種。
從申報品種來(lái)看，多西他賽、右美托咪定、吉西他濱等終端銷(xiāo)售超 20 億的大品種競爭最為激烈。
來(lái)源：Insight 數據庫
（3）藥企未來(lái)幾年的業(yè)績(jì)存在不確定性。雖然說(shuō)啟動(dòng)注射劑一致性評價(jià)后有利于快速提高行業(yè)的集中度，但是此后仍要面臨集采招標降價(jià)的問(wèn)題。比如前兩年，口服制劑在通過(guò)一致性評價(jià)后分批進(jìn)入集采，最后價(jià)格平均下降 50%，影響非常大。
（4）注射劑加快國際化。由于通過(guò)歐美標準獲批上市，出口轉內銷(xiāo)的制劑品種，可視同直接通過(guò)一致性評價(jià)，實(shí)現彎道超車(chē)，例如典型的華海藥業(yè)。
利好哪些板塊？
不過(guò)，注射劑一致性評價(jià)對股票市場(chǎng)也有積極的影響。
從公告內容可以看出，利好以下板塊：
（1）臨床 CRO 企業(yè)。由于 CDE 要求特殊注射劑（如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球等）在一致性評價(jià)過(guò)程中需要進(jìn)行 BE 試驗或臨床試驗，而且標準要去國際接軌，對醫藥外包行業(yè)有刺激作用。
另外，企業(yè)做注射劑一致性評價(jià)也需要花費一定的費用，普通品種由于原料藥，批量大小、雜質(zhì)不同至少在 500 萬(wàn)～3000 萬(wàn)左右不等。如果存在多個(gè)品種，又是特殊注射劑的話(huà)，那么通過(guò)與 CRO 企業(yè)合作就可以節省很多人力、物力、財力。
（2）輔料和包材企業(yè)。眾所周知，注射劑相比口服固體制劑對產(chǎn)品安全性要求更高，使用風(fēng)險更大。比如，企業(yè)由于生產(chǎn)污染的問(wèn)題，使得注射劑達不到無(wú)菌等條件要求的話(huà)，就會(huì )導致不符合一致性評價(jià)。
另外，除了產(chǎn)品本身的特性和生產(chǎn)工藝外，包材和輔料會(huì )嚴重影響注射劑的質(zhì)量。因此，那些質(zhì)量過(guò)硬、性能更好的供應商，無(wú)疑能夠得到注射劑藥企的青睞。
（3）政策免疫的企業(yè)。比如，此次公告中指出，無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)的企業(yè)，其中就包括了核藥。
（4）產(chǎn)業(yè)鏈受益。未來(lái)注射劑品種逐漸增多，對上游藥用玻璃，特別是西林瓶（模抗瓶）等生產(chǎn)企業(yè)有非常大的業(yè)績(jì)推動(dòng)。
另外，對注射劑行業(yè)的布局，自然離不開(kāi)原料藥。不管是仿制藥帶量采購，還是注射劑的競爭加劇，未來(lái)具有成本優(yōu)勢的原料藥企業(yè)，都會(huì )有更大的受益。
結語(yǔ)
那么，往后來(lái)看，注射劑一致性評價(jià)已經(jīng)啟動(dòng)，對行業(yè)影響最大的集采何時(shí)會(huì )進(jìn)行呢？
根據公告內容，一致性評價(jià)補充批件的審評時(shí)限是 4 個(gè)月，也就是說(shuō)第一批通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品要到 10 月左右。后續的注射劑集采，至少也要等到 10 月才能進(jìn)行品種遴選。因此，最終執行的話(huà)，最快也要等到明年年初。
不過(guò)，資本市場(chǎng)的預期在正式文件發(fā)布前就得到了反映。比如藥用玻璃包裝龍頭山東藥玻，由于是國內唯一的中硼硅模制瓶公司，具有壟斷屬性，因此股價(jià)從 2019 年 1 月至今上漲了 3 倍多；肝素原料藥出口龍頭健友股份，在新冠肺炎疫情的助推下，也上漲了 4 倍多。
總結來(lái)看，一致性評價(jià)與全國集采政策的推動(dòng)，對中小藥企來(lái)說(shuō)，就是一場(chǎng)「淘汰賽」，如果無(wú)法承受大幅度降價(jià)，那么就將會(huì )被殘酷的淘汰。而那些在研發(fā)能力、成本控制以及產(chǎn)品梯隊等方面有巨大優(yōu)勢的龍頭企業(yè)，長(cháng)期來(lái)看，反而會(huì )從中受益，最終勝出。
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