【新聞事件】：今天美國(guó)生物技術(shù)公司Moderna宣布其新冠mRNA**mRNA-1273在一個(gè)一期臨床顯示一定免疫原性，有8位18-55歲志愿者使用一針25、100微克mRNA-1273后體內(nèi)產(chǎn)生新冠抗體、抗體水平與**劑量相關(guān)。第二針后兩周25微克志愿者抗體水平與病毒感染患者康復(fù)后抗體水平相當(dāng)，而100微克組抗體水平顯著高于康復(fù)感染患者。這些抗體不僅與新冠S蛋白結(jié)合、而且可以中和新冠病毒。最高劑量250微克組因?yàn)橛兄驹刚甙l(fā)生嚴(yán)重注射點(diǎn)過敏和全身反應(yīng)而將不在以后的臨床試驗(yàn)中使用，100微克組也有一位志愿者發(fā)生注射點(diǎn)過敏反應(yīng)。另有兩組年齡更大志愿者也在使用這個(gè)**、但現(xiàn)在尚無免疫原性與耐受性數(shù)據(jù)，MRNA準(zhǔn)備今年7月開始這個(gè)**的三期臨床。今天MRNA上揚(yáng)27%，MRNA趁熱打鐵、增發(fā)12.5億美元股票。
【藥源解析】：今天這個(gè)消息令MRNA市值達(dá)到300億美元，這對(duì)于一個(gè)尚無三期臨床資產(chǎn)的生物技術(shù)公司是個(gè)史無前例的估值。MRNA前年以市值80億美元上市、但過去兩年一半時(shí)間市值低于這個(gè)上市估值，很多人質(zhì)疑他們故弄玄虛。當(dāng)然如果這個(gè)產(chǎn)品成功過去所有的質(zhì)疑都將一筆勾銷，可謂時(shí)勢(shì)造英雄。mRNA是個(gè)全新技術(shù)，目前為止在任何疾病治療中尚無可靠二期臨床的概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)。因?yàn)楣_數(shù)據(jù)有限外界對(duì)MRNA產(chǎn)品線和技術(shù)細(xì)節(jié)知之甚少，去年R&D也只公布幾個(gè)產(chǎn)品的部分?jǐn)?shù)據(jù)。今年第一季度財(cái)報(bào)顯示他們的其它臨床資產(chǎn)基本叫停，全力主攻新冠**。這樣一個(gè)全新技術(shù)如果首次成功出現(xiàn)在新冠這個(gè)當(dāng)今最大未滿足醫(yī)療需求將是制藥史上一大奇跡。因?yàn)?*無疑是全球恢復(fù)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的最佳解決手段，所以成功其商業(yè)潛力難以估計(jì)。
與傳統(tǒng)滅活和蛋白**比，mRNA**的最大優(yōu)勢(shì)是速度。以前mRNA**的最響亮口號(hào)也就局限于每年流感**預(yù)測(cè)可以比蛋白**快幾個(gè)月，但這次新冠才真正顯示了這個(gè)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，全世界都度日如年的時(shí)候速度也有了全新含義。當(dāng)然這個(gè)技術(shù)也有自己的短板，其中一個(gè)主要擔(dān)心是免疫原性不足，但今天這個(gè)試驗(yàn)結(jié)果在一定程度打消了這個(gè)顧慮。速度的另一個(gè)代價(jià)是mRNA需要進(jìn)入細(xì)胞才能合成抗原，而把mRNA這樣分子量很大的核酸遞送到細(xì)胞內(nèi)不是件容易的事情?，F(xiàn)在用的脂質(zhì)體技術(shù)可能是今天觀測(cè)到這些不良反應(yīng)的主要原因，現(xiàn)在的技術(shù)魚與熊掌尚不可兼得。
當(dāng)然今天這個(gè)中期分析只是個(gè)公告、尚無具體數(shù)據(jù)，這個(gè)產(chǎn)品要上市還有不少障礙。**的作用是預(yù)防，所以使用人群巨大、因此安全性要求高于藥物。雖然MRNA的脂質(zhì)體沒有公開，但可以肯定這個(gè)系統(tǒng)以前沒見過幾個(gè)患者，大范圍使用耐受性、安全性怎么樣無人知曉。mRNA本身的表達(dá)也存在個(gè)體差異，也是不確定因素。新冠病毒感染能力雖強(qiáng)，但也有數(shù)據(jù)顯示很多人還是有天然抵抗能力、所以達(dá)到群體免疫可能沒有原來預(yù)想的那么難。如果30-40%人口感染即可達(dá)到群體免疫、傳染死亡率為0.5-1%，那么這個(gè)**的嚴(yán)重不良反應(yīng)上限應(yīng)該是比較低的。當(dāng)然反過來如果成功這個(gè)**不僅解決了當(dāng)今世界頭號(hào)難題，也將為mRNA技術(shù)提供最強(qiáng)有力的概念驗(yàn)證、為以后進(jìn)入更嚴(yán)重疾病領(lǐng)域鋪平道路。
除了這個(gè)mRNA**，現(xiàn)在還有牛津大學(xué)和中國(guó)醫(yī)科院的滅活**也顯示不錯(cuò)前景。牛津的ChAdOx1雖然避免了感染猴子的肺炎發(fā)生，但鼻腔病毒載量并無下降、顯示療效局限性。另外有人擔(dān)心如果保護(hù)不徹底把感染患者變成無癥攜帶者可能對(duì)控制感染更加不利。醫(yī)科院的PiCoVacc在三種動(dòng)物、包括猴子產(chǎn)生中和抗體，最高劑量徹底清除了病毒、顯示較好前景。此前擔(dān)心的抗體介導(dǎo)增強(qiáng)（ADE）副作用三個(gè)**目前都沒有觀測(cè)到，這是個(gè)利好消息。美國(guó)上周成立了一個(gè)類似曼哈頓工程的新冠**開發(fā)項(xiàng)目，負(fù)責(zé)人是葛蘭素前**開發(fā)老大Moncef Slaoui、也是前MRNA董事會(huì)成員。據(jù)業(yè)界人士稱極少有人比Slaoui更懂得**研發(fā)、此人也極少夸大**前景，但他上周說他對(duì)新冠**充滿信心。We hope he is right, we wish him luck。
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