根據藥監局官網(wǎng)5月14日的消息，恒瑞新引進(jìn)的造影劑——碘帕醇注射液獲批上市。
5月12日，恒瑞發(fā)布公告，與浙江司太立、上海司太立（合稱(chēng)司太立）就碘海醇注射液及碘帕醇注射液簽署合作協(xié)議，對兩款產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應及商業(yè)化運營(yíng)開(kāi)展合作。
浙江司太立主要從事醫藥中間體制造、銷(xiāo)售；上海司太立主要從事藥品生產(chǎn)、貨物進(jìn)出口及技術(shù)進(jìn)出口業(yè)務(wù)、醫藥科技領(lǐng)域內技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)。
恒瑞將負責合作產(chǎn)品（碘海醇注射液及碘帕醇注射液）在中國大陸的商業(yè)化運作，包括營(yíng)銷(xiāo)、自行或與經(jīng)銷(xiāo)商合作銷(xiāo)售。恒瑞應當提供自有品牌及商標，用以合作產(chǎn)品銷(xiāo)售，銷(xiāo)售款項由恒瑞全額收取。
司太立將在約定領(lǐng)域內向恒瑞獨家供應合作產(chǎn)品，不得向其他第三方供應或銷(xiāo)售合作產(chǎn)品，或任何其他實(shí)質(zhì)相同的產(chǎn)品。浙江司太立將通過(guò)將原料（原料價(jià)格不應高于浙江司太立當月向領(lǐng)域內其他第三方銷(xiāo)售同等品質(zhì)原料的最低價(jià)格）銷(xiāo)售給上海司太立，由上海司太立按照制造成本定價(jià)向恒瑞銷(xiāo)售合作產(chǎn)品。恒瑞同意在雙方約定時(shí)間向上海司太立支付制造成本價(jià)款。
關(guān)于利潤分配，在每個(gè)自然季度末，雙方就合作產(chǎn)品商業(yè)化運營(yíng)相關(guān)的收入、成本、費用進(jìn)行利潤結算。如經(jīng)結算相關(guān)季度毛利潤為正，結算完成后 30 日內，恒瑞應向司太立支付至毛利潤的 50%，并向司太立支付經(jīng)確認的未支付制造成本，但以前季度已經(jīng)支付的相應毛利潤不再重復支付。如經(jīng)結算相關(guān)季度毛利潤為負，則恒瑞應另行與司太立協(xié)商后續銷(xiāo)售方案。
此外，恒瑞就每一個(gè)上市銷(xiāo)售的合作產(chǎn)品向司太立支付合作費用為人民幣 500 萬(wàn)元。
造影劑龍頭如虎添翼
碘海醇注射液及碘帕醇注射液均為 X 射線(xiàn)造影劑產(chǎn)品，2019 年恒瑞造影劑實(shí)現營(yíng)收 32.3 億元，同比增長(cháng)近 39%，目前穩坐國內造影劑市占率第一的寶座；其主要產(chǎn)品有碘克沙醇、碘佛醇、罌粟乙碘油注射液、釓特酸葡胺注射液等，其中前兩個(gè)貢獻主要營(yíng)收。
本次恒瑞通過(guò)合作再獲碘海醇及碘帕醇，無(wú)疑更加鞏固其造影劑的國內市場(chǎng)地位。公開(kāi)數據顯示，碘海醇 2017 年樣本醫院銷(xiāo)售額 6.8 億元，在碘造影劑中市占率第二（僅次于市占率第一的碘克沙醇）；碘帕醇 2017 年樣本醫院銷(xiāo)售額 3.2 億元。
另1款合作品種也即將獲批
Insight 數據庫顯示，目前國內已獲批上市且文號在使用的碘海醇注射液共有57條，涉及寧波天衡制藥、通用電氣藥業(yè)、湖南金健藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)、華仁藥業(yè)、湖南漢森制藥、辰欣藥業(yè)、貴州百靈企業(yè)集團制藥、北京北陸藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江天瑞藥業(yè)等11家企業(yè)；其中，只有6家企業(yè)獲得原料藥批準文號，分別是浙江司太立制藥、浙江臺州海神制藥、浙江海昌藥業(yè)、北京北陸藥業(yè)、浙江昂利康制藥股、貴州景峰注射劑有限公司。
司太立申報的碘海醇注射液上市申請目前已經(jīng)處于補充資料第二輪，預計下半年會(huì )獲批上市。
此次碘帕醇注射液獲批上市之后，國內還有3家企業(yè)獲得上市批文，分別是進(jìn)口的博萊科國際有限公司、北京北陸藥業(yè)和廣州康臣藥業(yè)。
此外，有4家企業(yè)的碘帕醇注射液報上市，分別是司太立、湖南漢森制藥、南京正大天晴、湖南科倫，其中司太立已完成審評，即將獲批。
恒瑞此項合作選擇了原料藥和制劑均有優(yōu)勢的司太立，且兩款產(chǎn)品均即將獲批上市，可謂明智之舉。借助恒瑞的造影劑龍頭地位，加上國內銷(xiāo)售推廣實(shí)力，雙方合作可謂共贏(yíng)之策。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
