5月14日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告（2020年第62號），國家藥品監督管理局決定開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。
一致性評價(jià)就是要求仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平，過(guò)去，批準上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評價(jià)的強制性要求。
文件要求，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評價(jià)。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開(kāi)展一致性評價(jià)研發(fā)申報。
哪些藥物需要開(kāi)展一致性評價(jià)？
已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評價(jià)。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開(kāi)展一致性評價(jià)研發(fā)申報。
尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應當按照《國家藥監局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規定申報參比制劑，待參比制劑確定后開(kāi)展一致性評價(jià)研發(fā)申報，避免出現因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開(kāi)展、造成資源浪費等問(wèn)題。
需要注意的是，對臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類(lèi)品種無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)。
國家藥監局仿制藥一致性評價(jià)辦公室將組織專(zhuān)家委員會(huì )進(jìn)行梳理，分期分批發(fā)布此類(lèi)品種目錄，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)指導原則開(kāi)展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規定申報，執行一致性評價(jià)的審評時(shí)限。
化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門(mén)提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監管部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。
會(huì )對仿制藥行業(yè)帶來(lái)什么影響？
近年來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫療器械質(zhì)量和標準不斷提高，較好地滿(mǎn)足了公眾用藥需要。與此同時(shí)，藥品醫療器械審評審批中存在的問(wèn)題也日益突出，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過(guò)程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率；仿制藥重復建設、重復申請，市場(chǎng)惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(cháng)，藥品研發(fā)機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng )新的積極性。
仿制藥在保障百姓健康和推動(dòng)中國醫療衛生事業(yè)發(fā)展中有著(zhù)不可替代的作用，但我國仿制藥部分品種在質(zhì)量和療效上跟原研藥還存在一定差異。通過(guò)一致性評價(jià)工作，可進(jìn)一步保障百姓用藥安全、有效、可及。通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，提高藥品的有效性和質(zhì)量，有利于降低百姓用藥負擔，節約醫療費用。
2019年3月，國家開(kāi)始對仿制藥進(jìn)行"帶量采購"。帶量采購指的是在藥品集中采購過(guò)程中開(kāi)展招投標或談判議價(jià)時(shí)，要明確采購數量，讓企業(yè)針對具體的藥品數量報價(jià)，低價(jià)者中標。通過(guò)以量換價(jià)的作用，降低采購藥品的價(jià)格。
當前，一致性評價(jià)競爭格局已成為帶量采購大背景下決定仿制藥品種格局的關(guān)鍵因素，注射劑品種的一致性評價(jià)也可能成為仿制藥企業(yè)競爭的主戰場(chǎng)。全球知名的注射劑醫藥包裝生產(chǎn)商--西氏醫藥包裝在接受采訪(fǎng)時(shí)表示："此次要求正式實(shí)施將引導整個(gè)注射劑行業(yè)整體產(chǎn)品質(zhì)量要求的提高，對仿制藥廠(chǎng)藥品的安全性、有效性提出了更全面完善的標準要求。同時(shí)，也能促使仿制藥能更快上市（只有前3位通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥能收錄到藥品目錄集中，在之后的集中采購中占有優(yōu)勢），仿制藥廠(chǎng)商將面臨更大的快速上市壓力。"
在一致性評價(jià)中，包材的性能也是評價(jià)的一部分，藥企對包材的技術(shù)要求也會(huì )相應提高，促使整個(gè)包材行業(yè)的升級。西氏作為一家注射劑包裝供應商服務(wù)仿制藥、原研藥、生物藥等各個(gè)細分領(lǐng)域的客戶(hù)，不僅可以通過(guò)完備的產(chǎn)品系列滿(mǎn)足客戶(hù)新的需求（譬如最新上市的AccelTRA就專(zhuān)門(mén)滿(mǎn)足仿制藥客戶(hù)需求），還通過(guò)技術(shù)分享、更好地幫助客戶(hù)解讀新的法規要求，助力醫藥公司在藥物研發(fā)和生產(chǎn)的早期階段就介入包材選擇和設計，從而更好的完成合規，加快注冊和上市進(jìn)程。
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