近日，山東省藥監局發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第2期)，標示10家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“白頭翁”、“北柴胡”、“蟬蛻”等8個(gè)品種共10批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標準規定。
對此，山東省藥監局表示，相關(guān)藥品監管部門(mén)對不符合規定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷(xiāo)售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據相關(guān)法律法規對有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)(配制單位)、被抽樣單位依法嚴肅查處。
值得注意的是，除了山東省外，5月以來(lái)云南、湖北、新疆也接連發(fā)布了藥品質(zhì)量公告，合計已有128個(gè)藥品被曝不合格，涉及94家藥企。其中，藥品抽檢不合格名單中大多為中藥飲片。另外，筆者梳理后還發(fā)現，多家被檢出不合格的藥企均為“熟面孔”，多次被各地藥監局曝出藥品抽檢不合格。
實(shí)際上，為了加強對藥品的質(zhì)量監督管理，規范市場(chǎng)秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，近年來(lái)在國家的推動(dòng)下，各地藥監局都在加大對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位質(zhì)量抽檢的力度。而在抽檢基數加大的情況下，不合格產(chǎn)品自然會(huì )有所增長(cháng)，一些藥企也才會(huì )因質(zhì)量問(wèn)題而頻頻被點(diǎn)名。
除此之外，被查出的不合格產(chǎn)品主要都是中藥飲片類(lèi)。要知道，目前不少中藥材的栽培技術(shù)并不成熟，再加上藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等因素的影響，都可能導致中藥飲片性狀項不符合規定，加大在抽檢中發(fā)生不合格的概率。
其實(shí)，公開(kāi)資料顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩可控，藥品質(zhì)量持續保持在較高水平。例如，前段時(shí)間中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的國家藥品抽檢年報(2019)中就顯示，2019年，國家藥品抽檢共完成184個(gè)品種15612批次產(chǎn)品的抽檢任務(wù)，其中經(jīng)檢驗不符合規定的只有178批次產(chǎn)品。
2018年數據也顯示，國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品20890批次。經(jīng)檢驗，符合規定20482批次，不符合規定408批次。從產(chǎn)品合格率來(lái)說(shuō)，處于穩步提升階段。這也意味著(zhù)，我國藥品質(zhì)量總體質(zhì)量可控、安全穩定。
總的來(lái)說(shuō)，新《藥品管理法》實(shí)施后，對藥企產(chǎn)品的檢查、處罰力度都在加大，并且呈越來(lái)越嚴的趨勢。因此，對于藥企而言，還是要繼續努力提升藥品質(zhì)量，才能在越加嚴苛的監管和越加殘酷的市場(chǎng)競爭中立足。
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