日前，恒瑞發(fā)布公告稱(chēng)，與浙江司太立、上海司太立(合稱(chēng)司太立)就碘海醇注射液及碘帕醇注射液簽署合作協(xié)議，對兩款產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應及商業(yè)化運營(yíng)開(kāi)展合作。
據了解，司太立主要從事醫藥特色原料藥生產(chǎn)，主營(yíng)產(chǎn)品為非離子型碘造影劑及喹諾酮類(lèi)抗菌藥等藥物的原料藥及中間體的研發(fā)與生產(chǎn)。此前，上海司太立已向國家藥監局(NMPA)提交了碘海醇注射液及碘帕醇注射液(以下統稱(chēng)合作產(chǎn)品)的注冊申請，目前已處于受理待批階段。
因此，雙方此次簽署合作協(xié)議旨在合作開(kāi)拓碘造影劑領(lǐng)域市場(chǎng)。根據協(xié)議，司太立將負責研發(fā)并注冊符合NMPA或其他領(lǐng)域內藥品相關(guān)監管部門(mén)要求的合作產(chǎn)品，恒瑞醫藥則負責對合作產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)化運作，包括營(yíng)銷(xiāo)、自行或與經(jīng)銷(xiāo)商合作銷(xiāo)售。雙方以產(chǎn)品銷(xiāo)售毛利潤進(jìn)行五五分成，恒瑞醫藥對每個(gè)司太立獲批上市的制劑產(chǎn)品支付500萬(wàn)元。
實(shí)際上，造影劑一般用于醫學(xué)成像，可增加受驗者影像的對比度，以便能更清晰地觀(guān)察到不同的器官、細胞組織類(lèi)型或軀體腔隙。根據Newport Premium數據顯示，2015、2016和2017年全球造影劑的市場(chǎng)規模分別為37.35、39.90和44.18億美元，2015-2017年的年復合增速為8.8%，預計2020年將突破50億美元。
除此之外，筆者還了解到，目前造影劑產(chǎn)品中，有10個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額均已過(guò)億，其中碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液、碘普羅胺注射液、碘帕醇注射液等5個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元。而釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液增長(cháng)更為強勁，分別為111.63%、38.10%。
值得關(guān)注的是，目前國內市場(chǎng)碘佛醇注射液、釓特酸葡胺注射液獲批仿制的企業(yè)只有恒瑞醫藥一家，而這兩款產(chǎn)品在樣本醫院市占率分別達到了89.34%和55.97%，已經(jīng)成為恒瑞醫藥的第3大收入來(lái)源，為其創(chuàng )造了數十億元收入。
造影劑市場(chǎng)規模雖然持續攀升，可研發(fā)仿制卻并不容易。公開(kāi)資料顯示，2018年至今獲國家藥監局批準上市的造影劑僅有4款，2個(gè)為首仿。有消息顯示，恒瑞醫藥另一款造影劑，釓布醇注射液從2012年11月上市申請獲承辦到2020年4月完成審批已經(jīng)歷時(shí)7年多。筆者認為，這或許也是恒瑞醫藥選擇與司太立強強聯(lián)手的原因之一。
對于此次雙方的合作，業(yè)內普遍持看好態(tài)度。有專(zhuān)家表示，雙方有望在品種和銷(xiāo)售能力環(huán)節實(shí)現強強聯(lián)合后，進(jìn)一步強化碘造影劑的市場(chǎng)競爭力，持續搶占造影劑市場(chǎng)份額。另外，在司太立相關(guān)品種獲批后，依托恒瑞的銷(xiāo)售能力，雙方或將有望實(shí)現進(jìn)口替代。
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