近日，注射劑一致性評價(jià)正式文件落地，意味著(zhù)存量注射劑的一致性評價(jià)開(kāi)始提速，數千億市場(chǎng)變局在即。注射劑一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)在于處方工藝、原輔包質(zhì)控和制劑質(zhì)量研究與控制技術(shù)，更側重考察安全性。業(yè)內認為，注射劑一致性評價(jià)開(kāi)啟后，有四大類(lèi)企業(yè)或受益，值得關(guān)注。
①高標準注射劑的賣(mài)水人
利好為藥企提供相關(guān)中間產(chǎn)品和服務(wù)的公司，如山東藥玻、泰格醫藥等。19年10 月15 日，國家藥監局公告《注射劑一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》，時(shí)隔近兩年重啟注射劑再評價(jià)。征求意見(jiàn)稿進(jìn)一步明確包材要求，從“不建議低硼硅/鈉鈣”轉為“不劣于參比制劑”，如今隨著(zhù)注射劑一致性評價(jià)正式文件的啟動(dòng)，藥企將加速推進(jìn)注射劑再評價(jià)，并向上游傳導，將利好山東藥玻生產(chǎn)的一類(lèi)模瓶放量，以及為藥企提供外包服務(wù)的泰格醫藥等。
②一直以高標準參與全球競爭的注射劑國際化企業(yè)
如普利制藥、健友股份等。普利制藥2019年受到產(chǎn)能限制，注射劑未充分放量，但海外制劑業(yè)務(wù)仍舊實(shí)現135%的高速增長(cháng)，展現較強下游訂單需求。公司新的注射劑生產(chǎn)線(xiàn)已于2019年底通過(guò)FDA認證，目前產(chǎn)能轉移穩步推進(jìn)，疊加產(chǎn)品陸續在全球各個(gè)國家獲批，2020年注射劑出口有望加速發(fā)力。
健友股份近兩年獲批的注射劑ANDA持續增多,包括阿糖胞苷、依諾肝素、順阿曲庫銨等品種，這些品種的獲批足以證明公司注射劑高質(zhì)量水平，公司也是目前獲得FDA認證的生產(chǎn)線(xiàn)較多的企業(yè)。另外，2020年以來(lái)，公司的苯達莫司汀、硼替佐米等注射劑在美國獲批ANDA,注射劑出口邏輯逐漸兌現。
③提前布局，純增量邏輯的仿制藥企業(yè)
業(yè)內認為，對于已獲得FDA/歐盟等規范市場(chǎng)認證且存量規模較小的品種，由于其處方工藝、產(chǎn)品質(zhì)控優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品，有望在一致性評價(jià)進(jìn)度中占據一定優(yōu)勢并且在集采中受益。建議關(guān)注的企業(yè)如科倫藥業(yè)等。
2019年以來(lái)，科倫藥業(yè)的氫溴酸西酞普蘭膠囊、氟康唑片、阿昔洛韋片、頭孢氨芐膠囊、福多司坦片等多個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)并獲得藥品注冊批件。其中僅2019年上半年，科倫藥業(yè)過(guò)評的批文數量就達到了12個(gè)，涉及7大產(chǎn)品(含一致性評價(jià)品種5個(gè))。同時(shí)，公司15項創(chuàng )新藥臨床研究正在開(kāi)展，包括KL060332膠囊獲批臨床、ADC藥物注射用SKB264 FDA獲批臨床、創(chuàng )新腫瘤免疫藥物KL-A293注射液獲批臨床。
④無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)的企業(yè)
正式文件要求，“對于臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類(lèi)品種無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)。”
因此，對于部分特殊制劑如**藥品無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)，后續納入集采風(fēng)險很小，有望受益。例如，在2017年12月的征求意見(jiàn)稿中，核藥沒(méi)有被排除在外，而在19年10月的征求意見(jiàn)稿與此次的正式文件中，均把核藥排除在外，對此，業(yè)內建議關(guān)注東誠藥業(yè)等。
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