近日，醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma發(fā)布了一份最新長(cháng)期預測報告，對2024年及其之前的歐洲藥物市場(chǎng)進(jìn)行了分析，從整個(gè)市場(chǎng)來(lái)看，默沙東腫瘤學(xué)藥物Keytruda將在2024年取代修美樂(lè )（Humira）登上“藥王”寶座，并在2026年達到243億美元的年銷(xiāo)售額。而在TNF-α抑制劑市場(chǎng)，修美樂(lè )的霸主地位也將被動(dòng)搖。
數據來(lái)源：EvaluatePharma
TNF-α 是由巨噬細胞分泌、肥大細胞和被激活的 TH 細胞分泌，通過(guò)刺激巨噬細胞產(chǎn)生細胞**代謝產(chǎn)物從而增加吞噬細胞的殺滅活性。同時(shí) TNF-α 還刺激產(chǎn)生具有熱源性的蛋白質(zhì)，并且促進(jìn)炎癥的局部化。現已證明，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與 TNF-α 密切相關(guān)。1998 年，全球第一個(gè) TNF-α 抑制劑英夫利西單抗獲批上市，開(kāi)啟了以 TNF-α 抑制劑為首的生物制劑治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎等風(fēng)濕疾病的時(shí)代。
數據來(lái)源：EvaluatePharma
修美樂(lè )
EvaluatePharma的預測報告顯示，TNF-α抑制劑整個(gè)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額從2018開(kāi)始呈下降趨勢，“藥王”修美樂(lè )下降最為明顯，2022年的銷(xiāo)售額與2018年相比將會(huì )減少大約十幾億歐元。
修美樂(lè )是由艾伯維公司出品的阿達木單抗注射液，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。從2012年開(kāi)始，連續7年都是全球銷(xiāo)售額最高的藥品，2018年全球銷(xiāo)售額高達199.36億美元，距離200億美元大關(guān)僅一步之遙，也因此被稱(chēng)為“藥王”。但是修美樂(lè )在中國市場(chǎng)一直表現平平，因為它高額的售價(jià)，在中國患者中的使用率不到1%。去年的醫保談判最后敲定修美樂(lè )從每支7600元降為1290元。
隨著(zhù)TNF-α抑制劑整個(gè)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額降低，修美樂(lè )的仿制藥上市，專(zhuān)家們認為后“修美樂(lè )”時(shí)代即將來(lái)臨。
恩利
此前在TNF-α抑制劑市場(chǎng)一直排名第二的安進(jìn)（Amgen）的依那西普注射液恩利（Enbrel），近幾年的銷(xiāo)售額變化不大，在2022年還略有提高，大約為10億歐元。
恩利用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎和強直性脊柱炎。目前恩利的仿制藥有三款，分別是西普拉（Cipla）公司在印度市場(chǎng)推出的Etacept，這也是恩利的首個(gè)生物仿制藥，由中國上海CP國健藥業(yè)有限公司生產(chǎn)；韓國生物制藥公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）的Benepali在歐洲市場(chǎng)的于2016年獲批上市；諾華（Novartis）子公司山德士（Sandoz）開(kāi)發(fā)的Erelzi。
從EvaluatePharma統計的數據來(lái)看，恩利2016年在歐洲的銷(xiāo)售額受到Benepali的影響略有降低，2018年后銷(xiāo)售額逐步穩定，而在2022年，恩利和修美樂(lè )將會(huì )有一場(chǎng)世紀大戰，看恩利是否能取代修美樂(lè )成為最暢銷(xiāo)的TNF-α抑制劑。
類(lèi)克
類(lèi)克（Remicade）是由強生（J&J）、默克、三菱田邊聯(lián)合開(kāi)發(fā)的全球第一個(gè) TNF-α抑制劑，它是由人抗體的恒定區域和鼠源抗體的可變抗體嫁接而成的嵌合型單抗，于 1998 年獲 FDA 批準上市。
默克負責類(lèi)克在歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售，這款TNF-α抑制劑“鼻祖”受到“藥王”修美樂(lè )、其接班人欣普尼（Simponi）、以及多款生物仿制藥的影響，銷(xiāo)售額逐年降低，EvaluatePharma預計其2022年在歐洲的銷(xiāo)售額將不足10億歐元。
欣普尼
EvaluatePharma統計的數據顯示，強生（J&J）的欣普尼（Simponi）從2012年開(kāi)始，其銷(xiāo)售額逐年增加，它也是在歐洲銷(xiāo)售前五的TNF-α抑制劑中唯一一款銷(xiāo)售額逐年增加的藥物。
欣普尼于2009年獲得了歐洲藥監局的肯定，獲批上市銷(xiāo)售，其適應癥為聯(lián)合甲氨喋呤（MTX）治療中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）；單藥或聯(lián)合甲氨喋呤治療活動(dòng)性漸進(jìn)性銀屑病關(guān)節炎（PsA）；重度活動(dòng)性強直性脊柱炎（AS）；中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）；放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節炎（nr-AxSpa）；聯(lián)合甲氨蝶呤治療對甲氨蝶呤治療反應不足、體重至少40公斤、年齡17歲以下的多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎（pJIA）兒童患者。欣普尼在歐洲獲批了6個(gè)適應癥，這說(shuō)明其銷(xiāo)售額逐年增加一部分原因歸功于其自身的努力。
培塞利
賽妥珠單抗培塞利（Cimzia）來(lái)自比利時(shí)制藥巨頭優(yōu)時(shí)比（UCB），2004年優(yōu)時(shí)比收購英國生物技術(shù)公司Celltech，因此獲得了培塞利。EvaluatePharma預測培塞利近幾年在歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售額變化不大。
培塞利是唯一的一款無(wú)Fc結構域、聚乙二醇化修飾的TNF-α抑制劑，2009年10月1日EMA批準其上市，上市后不斷擴展適應癥，目前適應癥涵蓋多種炎癥性疾病的治療，包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎、強直性脊柱炎、脊柱關(guān)節炎、克羅恩病以及中重度斑塊型銀屑病。
其它
EvaluatePharma統計的數據顯示，從2013年開(kāi)始，除開(kāi)上訴的五款TNF-α抑制劑，其它品牌的TNF-α抑制劑銷(xiāo)售額逐年增加，EvaluatePharma預測這些TNF-α抑制劑的銷(xiāo)售額將在2021年達到最高。
2013年時(shí)全球十大暢銷(xiāo)藥物前三名都為T(mén)NF-α抑制劑，分別是修美樂(lè )、恩利和類(lèi)克。而根據EvaluatePharma預測，2026年全球十大暢銷(xiāo)藥物的前三名為默沙東腫瘤學(xué)藥物Keytruda、輝瑞和百時(shí)美施貴寶（BMS）的口服抗凝血劑Eliquis（阿哌沙班）和BMS的抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃），在這三款藥物中有兩款為PD-1單抗，也可以看出PD-1單抗藥物未來(lái)市場(chǎng)的潛力巨大，或許可能復制TNF-α抑制劑稱(chēng)霸藥物市場(chǎng)的場(chǎng)景。
參考來(lái)源：
1.EvaluatePharmaEuropean Drug Forecasts
2.Long term forecasts confirm Keytruda’s dominance
3.攪局國內近 20 億市場(chǎng)！8 個(gè) TNF-α 抑制劑開(kāi)戰
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