成人国产精品一级毛片视频,毛片三级在线观看,中国黄色在线观看,婷婷久久综合九色综合九七,久久久免费视频观看,国产99在线播放,日本成人福利

產(chǎn)品分類(lèi)導航
CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 新《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》實(shí)施 關(guān)鍵設施設備變更不再辦理備案

新《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》實(shí)施 關(guān)鍵設施設備變更不再辦理備案

熱門(mén)推薦: 山東 藥品生產(chǎn)監督管理辦法
來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2020-05-14
5月13日,山東省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)事宜的通知:一、切實(shí)抓好《生產(chǎn)辦法》《公告》宣貫培訓工作。

       5月13日,山東省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)事宜的通知:

       一、切實(shí)抓好《生產(chǎn)辦法》《公告》宣貫培訓工作

       各市市場(chǎng)監管局、各檢查分局要認真研究學(xué)習《生產(chǎn)辦法》《公告》內容,嚴格執行《生產(chǎn)辦法》《公告》要求,扎實(shí)做好藥品生產(chǎn)監督管理工作;要加大對藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣貫和培訓力度,督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)學(xué)習,深刻領(lǐng)會(huì )和準確把握《生產(chǎn)辦法》《公告》的**實(shí)質(zhì)和基本內容,嚴格落實(shí)主體責任,從源頭上保證藥品質(zhì)量安全。

       二、有序開(kāi)展藥品生產(chǎn)許可工作

       企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、換證、變更等事項,繼續通過(guò)省局行政審批系統提交相關(guān)資料。

       對于申請核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證或增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍,但尚未取得相應劑型藥品批準文號(含原料藥批準通知書(shū),下同)的,企業(yè)應至少完成設施設備的確認驗證等工作,經(jīng)現場(chǎng)檢查符合要求的,省局依法作出準予許可決定,予以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或增加生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。異地新建車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn),參照上述程序要求予以辦理,有關(guān)變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。

       對于已取得批準文號,在原址新建、改建、擴建生產(chǎn)車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)的,企業(yè)可按照增加生產(chǎn)范圍申請生產(chǎn)許可變更,經(jīng)GMP符合性檢查符合要求的,省局依法作出準予許可決定,有關(guān)變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。

       對于未實(shí)行批準文號管理的中藥飲片生產(chǎn)許可申請,經(jīng)GMP符合性檢查符合要求的,予以核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》或變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。

       三、認真做好上市前GMP符合性檢查工作

       上市前GMP符合性檢查,不作為行政許可事項管理。對于已獲批相關(guān)藥品生產(chǎn)許可,但按規定需要進(jìn)行上市前GMP符合性檢查的,企業(yè)應通過(guò)省局“藥品GMP符合性檢查信息系統”提交資料,GMP符合性檢查結果可通過(guò)系統進(jìn)行查詢(xún)。主要包括以下情形:

       (一)《生產(chǎn)辦法》第52條規定的“未通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查的品種,應當進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查”“擬生產(chǎn)藥品不需要進(jìn)行藥品注冊現場(chǎng)核查的,相關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)自行開(kāi)展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查”;

       (二)《公告》第5條規定的“2020年7月1日前,已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》,且其車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)未進(jìn)行GMP符合性檢查的”。

       四、做好持有人的日常監管工作

       各檢查分局負責將所轄區域內持有藥品生產(chǎn)許可證的持有人納入日常監督管理。對藥品研制機構作為持有人的,各檢查分局按照國家局有關(guān)持有人的檢查程序及檢查要點(diǎn)的規定開(kāi)展檢查,嚴格落實(shí)《藥品管理法》《生產(chǎn)辦法》規定的持有人應當承擔的藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條和全生命周期管理的主體責任和法律責任。

       五、做好原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監管工作

       原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)要按照國家局關(guān)聯(lián)審評審批公告(2016年第134號、2017年第146號和2019年第56號)的要求,通過(guò)登記平臺完成登記工作。各檢查分局負責根據登記信息對原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)加強日常監督檢查和延伸檢查。藥用輔料生產(chǎn)現場(chǎng)檢查依據《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(國藥監安〔2006〕120號)開(kāi)展檢查,藥包材生產(chǎn)現場(chǎng)檢查依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局局令第13號)中所附《藥包材生產(chǎn)現場(chǎng)考核通則》開(kāi)展檢查。發(fā)現藥用輔料和藥包材生產(chǎn)存在質(zhì)量問(wèn)題的,應當依法依規及時(shí)查處,并要求持有人和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用相關(guān)產(chǎn)品,并對已上市產(chǎn)品開(kāi)展評估和處置。

       六、做好委托生產(chǎn)的事后監管工作

       各檢查分局負責將轄區內委托生產(chǎn)情況納入日常監督管理,監督委托雙方嚴格落實(shí)委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議中質(zhì)量責任,對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常檢查,督促企業(yè)嚴格按照藥品GMP和注冊要求組織生產(chǎn);對跨省委托的,根據《生產(chǎn)辦法》第五十條的有關(guān)規定,做好檢查信息通報、行政處理及聯(lián)合檢查等工作。國家藥品安全信用檔案管理系統建成前,省局有關(guān)處室單位協(xié)助各檢查分局做好跨省監管協(xié)調配合工作。

       七、其它監管事項的說(shuō)明

       (一)關(guān)于藥品GMP證書(shū)的有關(guān)行政處理工作。持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)必須符合GMP要求,做到持續合規。省局監督檢查發(fā)現重大風(fēng)險隱患的,將依法采取暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售等風(fēng)險控制措施。2019年12月1日前被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè),檢查分局繼續做好前期收回證書(shū)的后處置工作。企業(yè)整改到位后,經(jīng)檢查分局復查、省食藥審評認證中心技術(shù)審查符合要求的,經(jīng)省局同意后方可繼續生產(chǎn);逾期不改正的,按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。

       (二)關(guān)于中藥飲片新增品種的管理工作。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照經(jīng)過(guò)核準的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種組織生產(chǎn),新增生產(chǎn)品種的,應當配備與新增品種相適應的生產(chǎn)檢驗設備和能力,涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的,向省局提交藥品生產(chǎn)許可變更申請;不涉及生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更的,將新增品種情況報所屬區域檢查分局,由檢查分局進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

       (三)做好出口證明有關(guān)事項的辦理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范組織出口藥品的生產(chǎn),保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求,保證出口藥品可追溯。對于《藥品出口銷(xiāo)售證明》的辦理,各檢查分局應當按照國家藥監局《關(guān)于印發(fā)藥品出口銷(xiāo)售證明管理規定的通知》(國藥監藥管〔2018〕43號)和省局《關(guān)于做好疫情防控期間藥品出口監管工作的通知》(局函〔2020〕55號)要求予以辦理。

       (四)關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的備案工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理委托檢驗的,依據《關(guān)于進(jìn)一步規范藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗工作的通知》(魯食藥監安〔2012〕235號)有關(guān)規定辦理。檢查分局承擔轄區內委托檢驗備案工作,并將委托檢驗列入日常監管,必要時(shí)進(jìn)行專(zhuān)項檢查或延伸檢查。

       (五)關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備變更的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備等條件發(fā)生變更的,企業(yè)應當按照《注冊辦法》以及有關(guān)變更管理的要求開(kāi)展研究,完成變更研究后按規定進(jìn)行補充申請、備案或者報告。2020年7月1日后,省局不再辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵設施設備變更備案事項。

       各市市場(chǎng)監管局要積極落實(shí)地方政府屬地管理責任,與檢查分局協(xié)同做好信息共享、聯(lián)動(dòng)執法、藥品安全突發(fā)事件應對等管理工作,強化責任落實(shí),形成監管合力。省局各檢查分局及直屬單位,要全面貫徹藥品監管“四個(gè)最嚴”要求,做好新舊法規規章的銜接過(guò)渡,依職責做好藥品生產(chǎn)監管相關(guān)工作,確保監管力度不減、標準不降、監管不斷,保證藥品質(zhì)量安全。各地在執行《生產(chǎn)辦法》《公告》中遇到的問(wèn)題,應當及時(shí)報告省局。

       山東省藥品監督管理局

       2020年5月12日

相關(guān)文章

合作咨詢(xún)

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有(保留一切權利) 滬ICP備05034851號-57
洞口县| 松滋市| 长乐市| 武夷山市| 泽州县| 琼中| 霸州市| 肇州县| 虹口区| 全椒县| 全椒县| 阳信县| 兴国县| 波密县| 万盛区| 西平县| 新营市| 潞城市| 尚志市| 溧阳市| 霍林郭勒市| 澳门| 长岭县| 太仓市| 鹤庆县| 凌源市| 伊通| 庐江县| 澄迈县| 郸城县| 阜平县| 凤台县| 姜堰市| 新宁县| 犍为县| 许昌县| 洛隆县| 外汇| 于田县| 钟山县| 逊克县|