5月14日，第56屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年會(huì )（ASCO）官網(wǎng)公布了今年大會(huì )入選的摘要內容，其中百濟神州自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安® （通用名：替雷利珠單抗注射液）聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗（BGB-A317-307研究）數據首次對外披露。
BGB-A317-307研究試驗設計
替雷利珠單抗注射液肺癌領(lǐng)域關(guān)鍵臨床試驗一覽
從此次摘要披露的數據來(lái)看，替雷利珠單抗注射液聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌，對比傳統化療方案，有良好的臨床獲益，具體表現在：
1. 顯著(zhù)降低患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險，延長(cháng)了無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（PFS），其中百澤安® 聯(lián)合白紫+卡鉑組mPFS達到了7.6個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險顯著(zhù)降低52%（P<0.0001）；百澤安® 聯(lián)合紫杉醇+卡鉑組的mPFS也達到7.6個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險降低了48% （P=0.0001）；而化療對照組mPFS僅為5.5個(gè)月。
2. 近75%的患者達到客觀(guān)緩解，對比化療組不到50%的緩解率，獲益患者增加50%，其中百澤安® 聯(lián)合白紫+卡鉑組的客觀(guān)緩解率（ORR）達到74.8%，百澤安® 聯(lián)合紫杉醇+卡鉑組的ORR達到72.5%，而化療對照組的ORR僅為49.6%。
3. 患者的緩解持續時(shí)間（DoR）提升到單用化療方案的2倍左右，其中百澤安® 聯(lián)合白紫+卡鉑組的mDOR達到8.6個(gè)月，百澤安® 聯(lián)合紫杉醇+卡鉑組的mDOR達到8.2個(gè)月，化療對照組的mDoR僅為4.2個(gè)月。
目前為中期分析研究結果，中位隨訪(fǎng)8.6個(gè)月，隨著(zhù)隨訪(fǎng)時(shí)間的延長(cháng)，307研究中替雷利珠單抗治療組的療效數據有望進(jìn)一步提升。此外，替雷利珠單抗注射液聯(lián)合紫杉醇/白蛋白紫杉醇加卡鉑的治療方案中，患者的總體耐受性和安全性表現良好。
替雷利珠單抗注射液是百濟神州全球首款免疫腫瘤治療藥物，與其他已上市抗PD-1抗體藥物不同的是，替雷利珠單抗注射液在抗體Fc段進(jìn)行了獨特的結構改造，避免了與巨噬細胞上的FcγR相結合，從而消除了抗體依賴(lài)的細胞介導的吞噬作用（ADCP效應），避免了因T細胞數量減少而影響抗腫瘤療效。替雷利珠單抗注射液特有的抗原結合表位，使其Fab段與PD-1結合位點(diǎn)面大，更徹底阻斷PD-1與PD-L1結合，且具有優(yōu)異的結合動(dòng)力學(xué)表現，從PD-1上解離的速率慢，與PD-1的結合更持久。目前替雷利珠單抗注射液終末半衰期約為26天，達到同類(lèi)藥物最高范圍，且清除率穩定。替雷利珠單抗注射液的IC50、EC50值達到同類(lèi)藥物最低范圍，炎性因子釋放強，促進(jìn)T細胞活化，抗腫瘤活性強。
據了解，替雷利珠單抗注射液目前已獲國家藥品監督管理局（NMPA）的批準用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤和既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。與此同時(shí)，替雷利珠單抗注射液還在全球23個(gè)國家和地區開(kāi)展15項注冊性或潛在注冊性臨床試驗，其中11項為3期臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細胞癌、胃癌等高發(fā)癌種，總計入組患者5000多名。
在肺癌領(lǐng)域，替雷利珠單抗注射液目前共有4項臨床試驗在全球同步展開(kāi)。除了已獲得NMPA受理的一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌的新適應癥上市申請外，替雷利珠單抗注射液聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期非鱗狀非小細胞肺癌的BGB-A317-304研究也已于今年4月公布了陽(yáng)性結果，成為國內首個(gè)全面取得一線(xiàn)晚期鱗狀非小細胞肺癌和非鱗狀非小細胞肺癌3期注冊臨床研究成功的中國自主研發(fā)抗PD-1抗體藥物。
除307、304研究外，替雷利珠單抗注射液?jiǎn)嗡幹委熗砥诙?三線(xiàn)NSCLC患者的全球多中心3期注冊臨床研究（303研究）已完成全球患者入組，其另一項聯(lián)合含鉑雙藥化療治療一線(xiàn)廣泛期小細胞肺癌（SCLC）患者的臨床研究（312研究）也正在進(jìn)行中。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
