在國家組織藥品第一次“4+7” 帶量集中采購中，揚子江藥業(yè)集團右美托咪定注射液首家過評，順理成章的進入帶量集中采購目錄中，而在國內市場占據(jù)壟斷地位的恒瑞醫(yī)藥右美托咪定注射液因暫未過評而未能參與競標。一年后，這個重磅產品在國內市場格局發(fā)生了明顯的變化。
表1：右美托咪定注射液國內已批情況
截止目前，右美托咪定國內已批準上市的企業(yè)有10家：2009年6月由江蘇恒瑞醫(yī)藥在國內首家上市，后有恩華藥業(yè)、四川蜀樂藥業(yè)和辰欣藥業(yè)也相繼獲批，特別是2018-2019年，先后有湖南科倫制藥、揚子江藥業(yè)集團、山東希爾康泰藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇華泰晨光藥業(yè)6家企業(yè)獲得NMPA批準上市。
右美托咪定用于全身**的手術插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜，是一一個既有鎮(zhèn)痛又有鎮(zhèn)靜作用的藥物，其主要特點是可即時喚醒，手術時方便與患者溝通。目前，右美托咪定在國內尚無進口產品。在國內市場中，右美托咪定因其獨特的藥理特性，在**學領域已得到了廣泛應用。右美托咪定是目前臨床上唯一兼?zhèn)滏?zhèn)痛和鎮(zhèn)靜作用的鎮(zhèn)靜劑，非常有潛力。
2018年12月，國家組織藥品第一次“4+7” 帶量集中采購，其中揚子江藥業(yè)鹽酸右美托咪定注射液（2ml:0.2mg）中標“4+7”城市帶量采購，中標價為532元/4支（133元/支）。 而 恒瑞醫(yī)藥 鹽酸右 美托咪定注射液因暫未過一致性評價而未能參與競標。中標后，揚子江藥業(yè)在多個地區(qū)申請將鹽酸右美托咪定注射液（2ml:0.2mg）以集采中標價掛網(wǎng)，迅速開始價格聯(lián)動。
右美托咪定是臨床主流的**用藥之一，而恒瑞又是鹽酸右美托咪定注射液市場領軍者。根據(jù)國內樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，2018年，恒瑞右美托咪定注射液在國內樣本醫(yī)院銷售額的占比高達81%；2019年，恒瑞右美托咪定注射液在國內樣本醫(yī)院銷售額的占比高達51%，而揚子江藥業(yè)右美托咪定注射液在國內樣本醫(yī)院銷售額的占比已達36%，因此揚子江藥業(yè)中標“4+7”城市帶量采購后，對恒瑞市場形成極大的沖擊。
右美托咪定恒瑞一品獨大地位被撼動
鹽酸右美托咪定是由Orion Pharma（芬蘭）公司和Abott（美國）公司合作研制開發(fā)的α2-腎上腺素受體激動劑，于2000年3月獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準上市，商品名為Precedex?。2004年5月在日本上市，上市劑型為注射劑。右美托咪定是具有中樞性抗交感和抗焦慮作用，能產生近似自然睡眠的鎮(zhèn)靜作用，臨床主要用于氣管內插管行呼吸機治療患者的鎮(zhèn)靜、圍術期**合并用藥及有創(chuàng)檢查或治療時患者的鎮(zhèn)靜。
最初適應癥限制在ICU 患者鎮(zhèn)靜，近幾年又擴展至術前用藥、全身**輔助等領域，而且在美國還獲得兒科用藥市場獨占權，可見其安全性和有效性已得到非常充分的驗證。該藥品被美國時代周刊評為21世紀圍術期用藥的里程碑產品。
據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2010-2012年，全球右美托咪定銷售額分別為1.26億美元、1.34億美元、2.56億美元，到2017-2018年，右美托咪定全球市場銷售額分別為3.42億美元、2.13億美元，該品種自上市以來，全球市場銷售額增長較為緩慢。
圖1：2012-2013年到2017-2018年全球美托咪定市場情況（單位：億美元）
2009年5月由江蘇恒瑞醫(yī)藥在國內首家上市，截止目前，國內共有10家企業(yè)獲得批準生產。該產品劑型為注射液，規(guī)格有二種，分別是1ml:0.1mg、2ml:0.2mg。值得關注的是，揚子江藥業(yè)右美托咪定2018年6月獲得批準上市，在其它上市廠家中，其市場表現(xiàn)最為突出。
圖2：2012-2019年國內樣本醫(yī)院右美托咪定市場情況（單位：萬元）
據(jù)國內樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2012年，右美托咪定國內用藥金額達到1.3億元，2019年，右美托咪定國內用藥金額達到10.19億元，8年整體市場增長7.6倍。該產品自上市以來，國內市場保持快速增長。右美托咪定是一種高效、高選擇性的腎上腺素α2受體激動藥，具有劑量依賴性的鎮(zhèn)靜作用和一定的鎮(zhèn)痛作用，該品種呼吸抑制作用小，可應用于各科手術及輔助檢查、ICU等領域，具有良好的鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛效果，還能夠減少常規(guī)**鎮(zhèn)痛藥和鎮(zhèn)靜藥的用量，是非常有潛力的鎮(zhèn)靜藥。
圖3：2012-2019年國內樣本醫(yī)院右美托咪定競爭情況（單位：萬元）
2019年，右美托咪定注射液江蘇恒瑞醫(yī)藥銷售額為5.2億元，占據(jù)51%的市場份額；揚子江藥業(yè)銷售額為3.7億元，占據(jù)36%的市場份額；江蘇恩華藥業(yè)銷售額為7214元，占據(jù)7%的市場份額；其它企業(yè)銷售額為5601元，占據(jù)5%的市場份額。
圖4：2019年國內樣本醫(yī)院右美托咪定競爭格局
從2019年國內主要企業(yè)市場份額及同期增長率來看，江蘇恒瑞醫(yī)藥市場最大，但增長率有所下降；而揚子江藥業(yè)做為后起之秀，市場增速迅猛。江蘇恒瑞醫(yī)藥多年來一直保持著一品獨大的局面，隨著去年揚子江藥業(yè)加入，江蘇恒瑞醫(yī)藥該產品的市場份額也在逐漸被蠶食。這主要得益于揚子江藥業(yè)右美托咪定注射液獨家過評，集采后競爭壓力小，中標后市場量價雙漲的結果。
右美托咪定一致性評價競爭賽道激烈
2018年6月19日，揚子江藥業(yè)集團鹽酸右美托咪定注射液首家過評，并進入《中國上市藥品目錄集》。截止目前，右美托咪定注射液正在進行一致性評價的有：揚子江藥業(yè)集團、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇恩華藥業(yè)、人福醫(yī)藥集團、四川科倫藥業(yè)、四川國瑞藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)8家企業(yè)。
表2：國內右美托咪定注射液正在進行一致性評價企業(yè)情況
目前，右美托咪定在集采中，只有1家，廠家過評少，競爭壓力相對較小，因此競爭環(huán)境對揚子江藥業(yè)開拓市場非常有利。而在市場中多年來一品獨大的恒瑞，在集采中失去了機會，被揚子江藥業(yè)快速瓜分一大塊市場。
近年來，揚子江藥業(yè)深耕**鎮(zhèn)痛藥市場，擁有獨家鎮(zhèn)痛品種地佐辛注射液、獨家**產品鹽酸達克羅寧膠漿等拳頭產品，另有多個**鎮(zhèn)痛類仿制藥及化1類創(chuàng)新藥在研。此次右美托咪定注射液在市場收獲豐收，主要是該公司在完善產品管線的同時，也將有力促進企業(yè)進一步進軍**藥品市場。
**產品線是恒瑞醫(yī)藥重要領域之一，2018年7月，恒瑞吸入用地氟烷已過評；2019年臨近年尾，恒瑞醫(yī)藥在**鎮(zhèn)痛領域再添二把利器，一是首仿藥鹽酸艾司氯胺 酮注射液也獲批上市且過評，適用于與安眠藥聯(lián)用誘導和實施全身**，作為局部**的補充，兒童**，以及在急救護理中用于**和鎮(zhèn)痛；二是化藥1.1類新藥品種甲苯磺酸瑞馬唑侖，歷經近10年時間開發(fā)，獲批上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜。
近三年來，恒瑞的創(chuàng)新優(yōu)勢逐漸釋放，隨著19K、吡咯替尼、紫杉醇（白蛋白結合型）、卡瑞利珠單抗等新藥陸續(xù)獲批上市，恒瑞的新藥板塊業(yè)績快速增長，2019年年底，二款**鎮(zhèn)靜類藥物艾司氯胺 酮、甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市，為恒瑞**鎮(zhèn)靜領域再添重磅新藥，對于患者來又增添重要臨床用藥選擇，對未來市場將借助該公司**鎮(zhèn)靜渠道實現(xiàn)快速放量。
監(jiān)管體系嚴格進入壁壘高
目前國家對于**藥品和**藥品實行定點生產和布局，監(jiān)管體系嚴格，行業(yè)進入壁壘高。在政策上，**藥和**類用藥實行國家管制，在生產和銷售商均需報備，因此競爭不是很激烈，市場格局較好。由于該類產品市場競爭強度相對較低，利潤率高于醫(yī)藥行業(yè)利潤率，新廠家很難進入此行業(yè)。
高壁壘一方面是指仿制難度大，另一方面體現(xiàn)為高質量層次，多重因素共同推動相關品種快速放量，國內藥企在仿制藥研發(fā)上的實力越來越強，未來仿制藥行業(yè)門檻將進一步提高，優(yōu)質新品種加速放量，高質量仿制藥市場份額增加，集中度將逐漸提升。
**劑用藥市場壁壘高，其生產、流通、銷售、定價等均受到國家的嚴格管制，臨床用藥以注射劑、吸入劑等劑型為主，這些特殊劑型過評難度較大。據(jù)專家預測，未來我國高壁壘仿制藥份額有可能逐漸提升。一方面是仿制難度大，誰先仿出來誰就先收益。其次，高壁壘體現(xiàn)在質量方面，誰的質量水平高，誰就能在市場上先獲益。
結語
目前右美托咪定廠家過評少競爭環(huán)境好，在集采中降價幅度小的重磅品種收獲較大，中標后市場實現(xiàn)量價雙豐收。揚子江藥業(yè)是集采的最大受益者，主要得益于集采產品報價精準施策。隨著集采范圍擴大，過評廠家為不斷增多，未來企業(yè)還需要更多的優(yōu)質仿制藥，更多的創(chuàng)新藥，才能保證長期穩(wěn)定發(fā)展。在即將來臨的新一輪集采中，企業(yè)應重新審視策略，以保產品在新的醫(yī)藥環(huán)境中獲勝。
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