5月13日，CDE發(fā)布通知，受疫情影響，提交進(jìn)口藥品注冊申請時(shí)，境外已公證的證明文件無(wú)法郵寄或者無(wú)法對證明性文件進(jìn)行公證：
1.可以在申請表特別聲明事項予以說(shuō)明，提交電子掃描版證明文件，并承諾對其真實(shí)性、有效性及與公證認證原件的一致性承擔相應法律責任；
2.承諾相應公證認證原件于批準前一次性提交完整；
3.對于境外藥監部門(mén)出具電子證明性文件的予以認可。
附：關(guān)于調整疫情期間進(jìn)口藥品證明性文件提交時(shí)間和形式的通知
近日，我中心收到反映疫情期間受?chē)馐桂^關(guān)閉、航班停運及快遞暫停等因素的影響，導致提交進(jìn)口藥品注冊申請時(shí)，境外已公證認證的證明性文件原件無(wú)法郵寄，或無(wú)法對證明性文件進(jìn)行公證認證。同時(shí)，歐洲藥監局（EMA）于2020年3月30日已發(fā)布聲明使用新的系統，不再提供紙質(zhì)證書(shū)，僅提供電子簽名和認證證書(shū)。
考慮到藥品在抗擊新冠肺炎疫情中的重要作用，為保障進(jìn)口藥品注冊申報工作順利進(jìn)行。經(jīng)研究，調整進(jìn)口藥品注冊申請事項（包括臨床試驗申請、上市注冊申請、補充申請和再注冊申請）證明性文件的提交時(shí)間和形式如下：
對于境外已公證認證的證明性文件原件無(wú)法郵寄，或無(wú)法對證明性文件進(jìn)行公證認證的，由境外持證商/注冊代理機構在申請表特別聲明事項中予以說(shuō)明，提交電子掃描版證明文件，承諾對其真實(shí)性、有效性及與公證認證原件的一致性承擔相應法律責任。并承諾相應公證認證原件于批準前一次性提交完整。
符合上述情形的，在受理形式審查時(shí)暫不對證明性文件原件及其公證認證文件提出要求，注冊申請可予以受理。對于批準前未按要求補齊公證認證原件導致不予注冊的，由申請人自行承擔。
此外，對于境外藥監部門(mén)出具電子證明性文件的予以認可。
以上內容自本通知發(fā)布之日起施行，證明性文件恢復正常提交的時(shí)間，將視疫情情況另行通知。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2020年5月13日
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