5月11日，北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《北京市國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查實施方案》：

北京市國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查實施方案

       為進一步貫徹落實黨中央國務院、市委市政府關于國家組織藥品集中采購和使用工作決策部署，加強對藥品集中采購和使用中選藥品的質量監(jiān)管，按照國家藥監(jiān)局專項檢查有關要求，制定《北京市國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。

       一、工作原則和目標

       按照風險管理、全程管控、社會共治原則，通過企業(yè)自查、集中檢查方式，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”和屬地監(jiān)管責任，全面落實中選藥品上市許可持有人的質量主體責任，實現我市中選藥品企業(yè)檢查全覆蓋、品種抽檢全覆蓋，進一步提升中選藥品上市許可持有人質量保證能力，進一步保障中選藥品質量安全，進一步落實中選藥品“一物一碼”追溯要求。

       二、工作任務

       （一）檢查品種

       《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）、《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）、《關于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2020〕2號），以及后續(xù)納入國家組織藥品集中采購和使用的中選藥品（以下簡稱集采中選藥品）。

       （二）檢查范圍

       我市國家集采中選藥品生產企業(yè)和品種，我市國家集采中選藥品配送企業(yè)，以及使用國家集采中選藥品的醫(yī)療機構。

       （三）重點內容

       中選藥品生產執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范情況、數據真實可靠情況；落實原輔料質量控制、嚴控源頭質量風險情況；按照國家藥品標準和經藥品監(jiān)督管理部門核準的生產工藝進行生產情況委托雙方落實委托生產質量管理責任情況；執(zhí)行藥物警戒和藥品不良反應監(jiān)測、對抽檢不合格等存在質量安全風險藥品的處理控制情況；生產企業(yè)向聯合采購辦公室報告中選藥品產能情況；中選藥品上市許可持有人落實藥品信息化追溯體系建設情況；中選藥品的配送單位及有關醫(yī)療機構的質量管理情況。

       （四）檢查要求

       1.生產企業(yè)。對中選品種圍繞本《實施方案》重點內容進行《藥品生產質量管理規(guī)范》合規(guī)性檢查，按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2020年藥品生產監(jiān)督檢查工作計劃的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕114號）要求，對我市涉及的藥品生產企業(yè)及其生產的中選品種100%全覆蓋檢查和抽樣檢驗。

       2.藥品配送企業(yè)。依據《藥品經營質量管理規(guī)范》，按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關于實施2020年藥械流通監(jiān)督檢查計劃的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕73號）要求,對我市集采中選藥品的配送企業(yè)100%全覆蓋檢查。重點檢查企業(yè)藥品采購、儲存、運輸等環(huán)節(jié)的質量控制情況，規(guī)范企業(yè)經營行為，強化企業(yè)自律意識、風險意識。

       3.有關醫(yī)療機構。各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經濟技術開發(fā)區(qū)商務金融局對醫(yī)療機構使用集采中選藥品的監(jiān)督檢查，應切實掌握轄區(qū)醫(yī)療機構的基礎數據，結合往年監(jiān)管情況，按自定比例制定專項檢查計劃，重點加強社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）的監(jiān)管，規(guī)范藥品采購行為。要求醫(yī)療機構嚴格執(zhí)行藥品進貨查驗制度，做到“貨、賬、票、款、證”一致。

       三、工作措施

       （一）成立專項工作小組

       依據專項檢查工作任務和各部門職責，成立市藥監(jiān)局國家藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查工作小組（以下簡稱工作小組）。黨組成員、副局長梁洪同志任組長，成員單位主要負責人為工作小組成員。成員單位有藥品生產處、藥械流通處、科標處、稽查處。工作小組辦公室設在藥品生產處，各成員單位設一名聯絡員，市藥品認證中心、市藥品檢驗所、市藥品不良反應中心、市藥品審評中心、各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經濟技術開發(fā)區(qū)商務金融局確定一名工作聯系人。

       （二）職責分工

       1.藥品生產處：牽頭制定《實施方案》；負責組織完成全市藥品生產企業(yè)集采中選品種的監(jiān)督檢查，落實《實施方案》相關任務，并督導對生產企業(yè)的檢查工作進度；督促各成員單位專項檢查工作完成進度，協(xié)調解決工作中遇到的問題；按照國家藥監(jiān)局要求，分別匯總相關成員單位提供的專項檢查情況、抽檢和案件查辦信息，按期上報國家藥監(jiān)局。

       2.藥械流通處：負責組織完成全市集采中選藥品配送企業(yè)的監(jiān)督檢查，落實《實施方案》相關任務，督導對配送企業(yè)的檢查工作進度；指導各區(qū)市場監(jiān)管局和原食藥監(jiān)局直屬分局開展全市醫(yī)療機構使用集采中選藥品的專項檢查工作；按期匯總全市藥品流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況，并向工作小組辦公室報送。

       3. 科標處：會同藥品生產處和藥械流通處推動國家集采中選藥品“一物一碼”追溯體系建設工作，2020年底前完成國家藥監(jiān)局規(guī)定的建設任務；加強國家藥品集中采購和使用工作輿情熱點問題的監(jiān)測，做好專項檢查工作的宣傳報道，營造良好氛圍，及時回應社會關切。

       4.稽查處：負責組織完成全市集采中選藥品全覆蓋抽檢任務；負責組織案件查辦和行刑銜接管理，對接食品藥品稽查總隊案件查辦工作；按期匯總市區(qū)兩級集采中選藥品抽檢和案件查辦信息，并向工作小組辦公室報送。

       5. 市藥品認證中心、市藥品不良反應中心、市藥品審評中心和市藥品檢驗所依職責分別承擔集采中選藥品的生產和配送企業(yè)檢查、不良反應監(jiān)測、產品抽樣和檢驗等專項工作任務。

       6.各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經濟技術開發(fā)區(qū)商務金融局：全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求和屬地監(jiān)管責任，按照年度檢查工作計劃實施本轄區(qū)醫(yī)療機構使用集采中選藥品質量管理的監(jiān)督檢查，依法查處檢查中發(fā)現的違法違規(guī)行為。監(jiān)督本轄區(qū)藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構對檢查發(fā)現問題的整改。

       各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經濟技術開發(fā)區(qū)商務金融局、市藥品認證中心、市藥品檢驗所、市藥品不良反應中心、市藥品審評中心的專項檢查工作聯系人信息于5月20日前報送至工作小組辦公室（郵箱：ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn）。

       四、工作安排

       專項檢查工作分企業(yè)自查、集中檢查、整改提高、總結報告四個階段，各單位可結合工作實際，不同階段可交叉進行。

       （一）企業(yè)自查階段（自發(fā)文之日起至2020年5月）

       各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經濟技術開發(fā)區(qū)商務金融局結合本轄區(qū)監(jiān)管實際，督促各有關藥品生產企業(yè)對集采中選藥品的生產和市場供應保障進行自查，自查至少包括：質量管理體系運行；上市放行管理；每個品種原輔料包材供應商及審計；配送省份（城市）和合作配送單位；落實藥品信息化追溯體系建設情況；中選藥品產能及向我市聯合采購辦公室報送情況；原輔料包材供應短缺影響市場供應的因素和應對保障措施等內容，對自查、藥品監(jiān)管部門檢查，以及社會關注的藥品質量風險等信息進行風險評估、原因分析，并制定整改措施，形成自查整改報告。

       6月15日前，企業(yè)自查整改報告（加蓋公章）報送至市藥監(jiān)局藥品生產處（PDF版報送至ypscjgc@yjj.beijing.gov.cn），同時抄報所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局或原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經濟技術開發(fā)區(qū)商務金融局。

       （二）集中檢查階段（2020年6月至8月）

       市藥品認證中心結合市藥監(jiān)局年度檢查計劃，按照藥品生產和經營質量管理規(guī)范及本《實施方案》重點內容，對我市藥品集采中選品種生產企業(yè)和配送企業(yè)開展全覆蓋檢查。各區(qū)市場監(jiān)管局、原食藥局各直屬分局協(xié)助派員參加檢查，并對檢查出的問題缺陷監(jiān)督整改，監(jiān)督企業(yè)生產、配送保持持續(xù)合規(guī)，確保中選藥品質量安全，保障臨床供應。

       市藥品審評中心對集采中選藥品按照年度抽檢計劃實施抽檢，市藥檢所對集采中選藥品及時安排檢驗，市藥品不良反應監(jiān)測中心加強對集采中選藥品不良反應監(jiān)測，對風險信號高度關注，及時上報，必要時配合開展調查。

       各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經濟技術開發(fā)區(qū)商務金融局按照藥品管理相關要求做好醫(yī)療機構集采中選藥品的購進、儲存等環(huán)節(jié)的質量檢查，確保專項檢查工作的覆蓋率和針對性。對檢查發(fā)現的產品質量安全風險要及時采取有效措施，防止危害進一步擴大；督促醫(yī)療機構加強不良反應監(jiān)測，及時上報不良反應報告，對不良反應監(jiān)測中發(fā)現的異常風險信號、聚集性信號，要及時上報和組織調查，必要時采取有效控制措施。

       （三）整改提高階段（2020年9月）

       各有關單位督促各相關藥品生產企業(yè)、配送企業(yè)及醫(yī)療機構針對檢查發(fā)現的問題，建立整改臺賬，限期認真整改，逐一對賬銷號；舉一反三，全面提高自身管理和質量保證水平。各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經濟技術開發(fā)區(qū)商務金融局監(jiān)督本轄區(qū)內相關生產、配送企業(yè)、醫(yī)療機構整改提高。

       （四）總結報告階段（2020年10月）

       各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經濟技術開發(fā)區(qū)商務金融局、市藥品認證中心、市藥品不良反應中心、市藥品審評中心、市藥檢所對照《實施方案》職責分工，總結專項檢查工作（含轄區(qū)基本情況、監(jiān)督檢查和不良反應監(jiān)測情況、生產企業(yè)實施“一物一碼”追溯情況、產品抽檢和立案查處情況，主要措施及經驗，發(fā)現主要問題及處理措施，監(jiān)管意見建議等），于2020年10月10日前按工作歸口報相關成員單位。中選藥品生產企業(yè)檢查情況報送至市藥監(jiān)局藥品生產處；中選藥品配送單位、醫(yī)療機構檢查情況報送至市藥監(jiān)局藥品流通處；市區(qū)兩級中選藥品抽驗和立案查處情況報送至市藥監(jiān)局稽查處。

       藥品生產處、藥械流通處和稽查處匯總全市情況，于10月15日前書面報送至工作小組辦公室，工作小組辦公室形成全市專項檢查總結，于10月30日前報國家藥監(jiān)局。

       五、工作要求

       （一）提高認識，認真履行職責

       各單位要從全市高度進一步提高工作站位，切實把思想認識統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來。各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經濟技術開發(fā)區(qū)商務金融局要督促企業(yè)嚴格遵守藥品生產和藥品經營質量管理規(guī)范，保證集采中選藥品生產配送過程持續(xù)符合法定要求；督促企業(yè)落實產品供應保障責任，集采中選藥品停產和低于預警庫存情況及時分別向市藥監(jiān)局和我市聯合采購辦公室報告。

       工作小組辦公室視情況適時組織督導檢查，對發(fā)現監(jiān)管工作不到位的予以通報。各單位在專項檢查工作中發(fā)現的新問題，及時向市藥監(jiān)局報告。

       （二）信息共享，形成工作合力

       各單位要按照國家專項檢查“一企一檔”要求，加強集采中選藥品檔案管理工作。各區(qū)市場監(jiān)管局、原食藥局各直屬分局督促本轄區(qū)集采中選藥品上市許可持有人加快建設藥品信息化追溯體系，2020年12月底前實現集采中選藥品可“一物一碼”追溯。加強市區(qū)兩級、各部門間的信息溝通，形成上下聯動、跨部門協(xié)同的工作合力。工作小組辦公室加強組織協(xié)調，強化工作調研，暢通投訴舉報渠道，根據檢查發(fā)現的問題以及各單位意見建議等，視情況組織開展風險研討會，綜合風險研判共性問題、薄弱環(huán)節(jié)問題，進一步保障中選藥品質量安全。

       （三）加強宣傳，營造良好氛圍

       各區(qū)市場監(jiān)督管理局、原食品藥品監(jiān)督局各直屬分局、北京經濟技術開發(fā)區(qū)商務金融局要以新修訂《藥品管理法》及《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章施行為契機，將法律法規(guī)宣傳貫徹同集采中選藥品監(jiān)管緊密結合起來，加大宣傳培訓力度，營造良好的氛圍。積極開展調查研究，及時發(fā)現和研判影響藥品質量安全的因素。妥善應對輿情熱點問題，及時回應社會關切。

       （四）依法查處，確保工作成效

       國家集中招采中選品種已納入《北京市2020年藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品質量抽查檢驗工作實施方案》，在國家集采中選品種生產、配送環(huán)節(jié)實施全品種覆蓋抽檢。

       在藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查中，發(fā)現生產企業(yè)、配送單位的違法線索，應按照《北京市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查發(fā)現違法問題線索內部流程（暫行）》進行移送，由市食品藥品稽查總隊負責查處。在醫(yī)療機構發(fā)現的違法行為由屬地區(qū)市場監(jiān)管局查處。對涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。