月初，美國FDA發(fā)布一份緊急使用授權（EUA），將吉利德抗病毒 藥物Veklury（remdesivir，瑞德西韋）用于全美醫院的重癥COVID-19住院患者的救治。上周，日本通過(guò)特殊審批通道，批準瑞德西韋用于COVID-19的治療。
就在最近，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）也發(fā)布一份建議，擴大瑞德西韋同情用藥范圍，以便更多重癥COVID-19患者能夠得到救治。除了用于有創(chuàng )機械通氣的患者之外，瑞德西韋的同情用藥項目現在將涵蓋需要補氧、無(wú)創(chuàng )通氣、高流量氧設備或體外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19住院患者。目前，EMA正在評估瑞德西韋的益處和風(fēng)險數據，在評估完成后，將對瑞德西韋是否應該獲得批準提出建議。
上述所有這些監管意見(jiàn)，均基于美國國家過(guò)敏和傳染病研究所(NIAID)開(kāi)展的一項治療中重癥COVID-19患者的安慰劑對照III期臨床試驗（ACTT）和吉利德開(kāi)展的一項治療重癥COVID-19患者的開(kāi)放標簽全球III期臨床試驗的數據，以及瑞德西韋同情用藥項目的數據。
近日，NIAID宣布啟動(dòng)另一項隨機、對照臨床試驗（ACTT 2），這是上述ACTT試驗的一次迭代，旨在評估瑞德西韋與禮來(lái)/Incyte抗炎藥Olumiant（baricitinib）聯(lián)合治療COVID-19患者的療效和安全性。來(lái)自ACTT的數據顯示，與安慰劑相比，瑞德西韋將患者恢復時(shí)間縮短31%，在死亡率上表現出降低（8% vs 11.6%）但未達到統計學(xué)顯著(zhù)差異。
Olumiant是一種口服JAK1/2抑制劑，已被批準用于治療成人中重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎，并被開(kāi)發(fā)用于多種自身免疫和炎癥性疾病的治療。目前，該藥也正被評估作為一種單藥療法，用于治療COVID-19患者中觀(guān)察到的細胞因子風(fēng)暴（CR），這是一種嚴重的免疫過(guò)度反應，可導致COVID-19患者呼吸系統損害，出現危及生命的呼吸并發(fā)癥。由于許多由COVID-19引起的嚴重呼吸系統疾病（如肺炎）患者具有與CR和JAK-STAT通路激活增強相一致的特征，因此推測Olumiant在這些患者中可能發(fā)揮治療作用。
ACTT 2試驗是基于這樣一種假設，即通過(guò)在抗病毒 藥物中添加抗炎藥抑制CR，以進(jìn)一步改善死亡率結果。根據所披露的信息，這項試驗將招募1000多例COVID-19患者，這些患者需要有肺部受累的證據，包括需要補氧、胸部X片異常或需要機械通氣。有輕微癥狀或無(wú)明顯癥狀的確診感染者將不會(huì )被納入試驗。
該試驗將評估，與單獨使用瑞德西韋相比，瑞德西韋+Olumiant聯(lián)合用藥是否能縮短恢復時(shí)間，定義為：身體狀況良好可以出院、不再需要補氧或在醫院進(jìn)行持續醫療護理，或已出院（有或無(wú)活動(dòng)限制）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)是第15天8分量表（從完全康復到死亡）評估的患者結局，其他次要終點(diǎn)包括死亡率。
NIAID主任Anthony Fauci表示：“我們現在有確鑿的數據顯示，瑞德西韋在一定程度上縮短了COVID-19患者的康復時(shí)間。ACTT 2將調查將一種抗炎藥添加至瑞德西韋方案是否能為患者提供額外的益處，包括降低死亡率。”
除Olumiant外，目前已有多款抗炎藥進(jìn)入臨床試驗，用于治療COVID-19相關(guān)的CR/細胞因子釋放綜合征（CRS），包括諾華的Ilaris、諾華/Incyte的Jakafi、羅氏的Actemra、賽諾菲/再生元的Kevzara以及Alexion的Soliris和Ultomiris等。
參考來(lái)源：
1、NIAID launches COVID-19 trial of remdesivir plus olumiant
2、EMA recommends expanding remdesivir compassionate use to patients not on mechanical ventilation
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