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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 這家藥企三種原料藥獲得德國GMP證書(shū),有效期三年

這家藥企三種原料藥獲得德國GMP證書(shū),有效期三年

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來(lái)源:制藥網(wǎng)
  2020-05-12
據深圳證券交易所處消息,東誠藥業(yè)于2020年5月10日收到德國漢堡衛生當局頒發(fā)的依諾肝素鈉原料藥、肝素鈉原料藥、硫酸軟骨素原料藥GMP證書(shū),有效期為三年。

       據深圳證券交易所處消息,東誠藥業(yè)于2020年5月10日收到德國漢堡衛生當局頒發(fā)的依諾肝素鈉原料藥、肝素鈉原料藥、硫酸軟骨素原料藥GMP證書(shū),有效期為三年。

       這三種原料藥中,肝素鈉原料藥、硫酸軟骨素原料藥均為證書(shū)更新,而依諾肝素鈉原料藥是頭次通過(guò)德國GMP認證。這也意味著(zhù),肝素鈉原料藥、硫酸軟骨素原料藥可以繼續在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售,而依諾肝素鈉原料藥符合了市場(chǎng)規范,有利于公司進(jìn)一步開(kāi)拓低分子肝素市場(chǎng)。

       受人口老齡化程度加劇、環(huán)境和膳食習慣變化,全球心腦血管疾病的發(fā)病和死亡率正逐年增高。據WHO統計,近年來(lái),全球每年因心腦血管疾病死亡的達2000萬(wàn),占世界總死亡人數的30%,成為人類(lèi)健康的頭號大敵。作為臨床應用廣泛并有效的抗凝血、抗血栓藥物,肝素類(lèi)藥物在國際醫藥市場(chǎng)上占據重要地位,其市場(chǎng)需求十分強勁。

       隨著(zhù)人們對肝素藥理作用的深入研究,肝素類(lèi)藥物的臨床適應癥在不斷擴展,除了用于抗凝血、抗血栓以外,更多的應用于抗腫瘤方面。近年來(lái),國內外陸續發(fā)現肝素在血液系統疾病、心臟病、體外循環(huán)手術(shù)、血液凈化療法、顯微外科、肺內科、腎病、產(chǎn)科、兒科、眼科等12大臨床學(xué)科的40余種疾病的治療中作用凸顯。

       作為抗凝抗栓的金標準藥物,依諾肝素鈉制劑是全球獲批適應癥非常多、應用廣泛的低分子肝素鈉制劑。歐洲、美國和中國是依諾肝素鈉制劑的三大主要市場(chǎng),近年來(lái),隨著(zhù)歐、美、中全球三大市場(chǎng)業(yè)務(wù)規模的不斷擴大,依諾肝素鈉制劑業(yè)務(wù)迎來(lái)高速增長(cháng),依諾肝素鈉原料藥作為生產(chǎn)該制劑的原料藥物,市場(chǎng)也迎來(lái)了快速的增量,吸引相關(guān)企業(yè)布局。

       資料顯示,東誠藥業(yè)成立于1998年,于2012年成功登陸深圳證券交易所,主營(yíng)業(yè)務(wù)包括原料藥(肝素鈉、肝素鈣、硫酸軟骨素鈉、硫酸軟骨素鈉(供注射用)、那屈肝素鈣、依諾肝素鈉、達肝素鈉)的生產(chǎn)、加工和銷(xiāo)售;硫酸軟骨素、膠原蛋白、透明質(zhì)酸、細胞色素C(凍干)、鯊魚(yú)骨粉、鹽酸氨基葡萄糖的生產(chǎn)、加工和銷(xiāo)售;貨物及技術(shù)進(jìn)出口;醫藥技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)及成果轉讓、相關(guān)技術(shù)咨詢(xún)及服務(wù)。

       根據東誠藥業(yè)2019年年報顯示,2019年度共實(shí)現收入29.93億元,同比增長(cháng)28.29%;實(shí)現歸母凈利潤1.55億元,同比下滑44.83%。其中,原料藥相關(guān)產(chǎn)品占其比重37.72%,為其創(chuàng )造了11.29億元收入,主要得益于肝素原料藥量?jì)r(jià)齊升。

       另外,公司日前公布的2020年一季度報告顯示,一季度實(shí)現收入7.14億元,同比增長(cháng)33.61%;實(shí)現歸母凈利潤7387萬(wàn)元,同比增長(cháng)14.49%。

       業(yè)內認為,2019年我國豬出欄量大幅下滑,將在2020年影響到肝素原料藥,預計價(jià)格仍有一定上漲空間。

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